Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika EVP-0962 a účinky EVP-0962 na koncentrace amyloidů v mozkomíšním moku u zdravých jedinců a u jedinců s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou

10. ledna 2014 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinky EVP-0962 na koncentrace amyloidů v mozkomíšním moku u zdravých subjektů a u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků EVP-0962 na koncentrace amyloidu v mozkomíšním moku u zdravých subjektů a u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční eskalující studie opakovaných denních dávek provedená ve dvou částech. První část se provádí u zdravých subjektů a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících dávek EVP-0962 (10, 50, 100 a 200 mg) nebo odpovídajících placeba po podávání jednou denně po dobu 14 dnů. Druhá část bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku EVP-0962 po podávání jednou denně po dobu 14 dnů u pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou v dávce zvolené na základě dostupných pozorování bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky. v první části.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Muži a ženy ve věku 45 až 65 let (včetně) v dobrém zdravotním stavu s BMI 18-32 kg/m2 a negativním testem na zneužívání drog v moči.
  • Část 2: Muži a ženy ve věku 45 až 85 let (včetně), MRI/CT skeny kompatibilní s diagnózou MCI nebo časnou AD, splňují klasifikaci MCI v důsledku AD, jak je definována Národním institutem pro stárnutí-Alzheimer's Association a BMI 18-32 kg/m2 (včetně). Subjekty musí splňovat následující kognitivní kritéria: Stížnost na paměť subjektu, kognitivní poškození v jedné nebo více oblastech, skóre CDR-SB menší nebo rovno 1,0, MMSE větší než 24 a žádné zhoršení sociálního nebo pracovního fungování.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze, symptomatická ortostatická hypotenze, hodnoty QTc vyšší než 450 ms, pozitivní screeningové testy na léky
  • Těhotenství, kojení (nebo pokud jsou fertilní ženy) neochotné používat opatření pro kontrolu porodnosti během studie
  • C-SSRS skóre sebevražedných myšlenek 4 nebo 5
  • Neochota zdržet se intenzivního cvičení
  • Souběžné onemocnění jiné než MCI nebo časná AD, které se připisuje pacientovu kognitivnímu poškození.
  • Rentgen bederní páteře ukazuje anatomické kontraindikace lumbální punkce
  • Historie operace páteře nebo chronické bolesti dolní části zad
  • Historie migrénových bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
10 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
50 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
100 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
200 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 5
Placebo perorálně podávané po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Rameno 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků hlášených subjekty a/nebo pozorovaných zkoušejícím a opakovaná klinická hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG (elektrokardiogram) a laboratorních testů (hematologie, chemie, analýza moči)
Časové okno: Screening (den 45 až den -1) až den 23 (konec studijní návštěvy)
Screening (den 45 až den -1) až den 23 (konec studijní návštěvy)
Změřit rychlost syntézy amyloidu Beta v mozkomíšním moku zdravých jedinců
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce
Pro měření koncentrace Amyloidu Beta v mozkomíšním moku
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měřit rychlost syntézy amyloidu Beta a hladiny v ustáleném stavu v mozkomíšním moku u pacientů s MCI nebo časnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce
Pro stanovení farmakokinetiky jednorázové a opakované dávky EVP-0962 v mozkomíšním moku a plazmě
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVP-0962-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení