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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di EVP-0962 ed effetti di EVP-0962 sulle concentrazioni di amiloide nel liquido spinale cerebrale in soggetti sani e in soggetti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer precoce

10 gennaio 2014 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti dell'EVP-0962 sulle concentrazioni di amiloide nel liquido spinale cerebrale in soggetti sani e in soggetti con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer precoce

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti dell'EVP-0962 sulle concentrazioni di amiloide nel liquido spinale cerebrale in soggetti sani e in soggetti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, sequenziale e crescente sulla dose giornaliera ripetuta, condotto in due parti. La prima parte è stata condotta su soggetti sani e valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di EVP-0962 (10, 50, 100 e 200 mg) o del placebo corrispondente dopo la somministrazione una volta al giorno per 14 giorni. La seconda parte valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EVP-0962 dopo la somministrazione una volta al giorno per 14 giorni in pazienti con decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer precoce al livello di dose selezionato sulla base delle osservazioni disponibili sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica nella prima parte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi) in buona salute con un BMI di 18-32 kg/m2 e test di abuso di droga nelle urine negativo.
  • Parte 2: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 85 anni (inclusi), scansioni MRI/TC compatibili con diagnosi di MCI o AD precoce, soddisfano la classificazione di MCI dovuta ad AD come definita dall'Associazione Nazionale dell'Istituto sull'Invecchiamento-Alzheimer e un BMI di 18-32 kg/m2 (incluso). I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri cognitivi: disturbo della memoria del soggetto, compromissione cognitiva in una o più aree, punteggio CDR-SB inferiore o uguale a 1,0, MMSE maggiore di 24 e nessuna compromissione del funzionamento sociale o lavorativo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo convulsivo, ipotensione ortostatica sintomatica, valori QTc superiori a 450 ms, test di screening antidroga positivi
  • Gravidanza, allattamento (o se donna fertile) non disposta a utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio
  • Punteggio di ideazione suicidaria C-SSRS di 4 o 5
  • Riluttante ad astenersi da un intenso esercizio fisico
  • Malattia concomitante diversa da MCI o AD precoce attribuibile al deterioramento cognitivo del paziente.
  • Le radiografie del rachide lombare mostrano controindicazioni anatomiche alla puntura lombare
  • Storia di chirurgia spinale o lombalgia cronica
  • Storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
10 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
SPERIMENTALE: Braccio 2
50 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
SPERIMENTALE: Braccio 3
100 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
SPERIMENTALE: Braccio 4
200 mg EVP-0962 Somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: EVP-0962
Braccia: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
Placebo somministrato per via orale per 14 giorni
Droga: Placebo
Braccio 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di esperienze avverse riportate dai soggetti e/o osservate dallo sperimentatore e ripetute valutazioni cliniche di esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Screening (dal giorno 45 al giorno -1) fino al giorno 23 (visita di fine studio)
Screening (dal giorno 45 al giorno -1) fino al giorno 23 (visita di fine studio)
Per misurare il tasso di sintesi di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale di soggetti sani
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Per misurare la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la velocità di sintesi dell'amiloide-beta e i livelli allo stato stazionario nel liquido spinale cerebrale nei pazienti con MCI o con malattia di Alzheimer precoce
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose
Determinare la farmacocinetica di EVP-0962 a dose singola e ripetuta nel liquido cerebrospinale e nel plasma
Lasso di tempo: 0-36 ore dopo la dose
0-36 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVP-0962-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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