Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka EVP-0962 i wpływ EVP-0962 na stężenie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych osób i osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną chorobą Alzheimera

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ EVP-0962 na stężenie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych osób i osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesną chorobą Alzheimera

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu EVP-0962 na stężenie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób zdrowych oraz u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne, zwiększające się badanie dawki dziennej, przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część jest prowadzona na zdrowych osobach i ocenia bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących dawek EVP-0962 (10, 50, 100 i 200 mg) lub odpowiadającego placebo po podawaniu raz dziennie przez 14 dni. W drugiej części zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja oraz farmakokinetyka i farmakodynamika EVP-0962 po podawaniu raz dziennie przez 14 dni pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera w dawce dobranej na podstawie dostępnych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w pierwszej części.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) w dobrym stanie zdrowia, z BMI 18-32 kg/m2 i ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Część 2: Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 85 lat (włącznie), skany MRI/TK zgodne z rozpoznaniem MCI lub wczesnej AD, spełniające kryteria klasyfikacji MCI spowodowanej AD zgodnie z definicją National Institute on Aging-Alzheimer's Association i BMI 18-32 kg/m2 (włącznie). Badani muszą spełniać następujące kryteria poznawcze: skarga na pamięć podmiotu, upośledzenie funkcji poznawczych w jednym lub kilku obszarach, wynik CDR-SB mniejszy lub równy 1,0, MMSE większy niż 24 i brak upośledzenia w funkcjonowaniu społecznym lub zawodowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe w wywiadzie, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, wartości QTc większe niż 450 ms, pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
  • Ciąża, karmienie piersią (lub płodna kobieta) niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas studiów
  • Wynik myśli samobójczych C-SSRS 4 lub 5
  • Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń
  • Współistniejąca choroba inna niż MCI lub wczesna AD, która przypisuje się upośledzeniu funkcji poznawczych pacjenta.
  • Zdjęcia RTG kręgosłupa lędźwiowego wykazują anatomiczne przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Historia operacji kręgosłupa lub przewlekły ból krzyża
  • Historia migrenowych bólów głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
10 mg EVP-0962 Doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: EVP-0962
Ramiona: 1,2,3,4
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
50 mg EVP-0962 Podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: EVP-0962
Ramiona: 1,2,3,4
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
100 mg EVP-0962 Doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: EVP-0962
Ramiona: 1,2,3,4
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
200 mg EVP-0962 Podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: EVP-0962
Ramiona: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
Placebo podawane doustnie przez 14 dni
Lek: Placebo
Ramię 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez badanych i/lub zaobserwowanych przez badacza oraz powtórnych ocen klinicznych badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram) i badań laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia 45 do dnia -1) do dnia 23 (wizyta końcowa badania)
Badanie przesiewowe (od dnia 45 do dnia -1) do dnia 23 (wizyta końcowa badania)
Pomiar szybkości syntezy amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym zdrowych osób
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu
Do pomiaru stężenia amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru szybkości syntezy amyloidu beta i poziomów w stanie stacjonarnym w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z MCI lub wczesną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu
Określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki EVP-0962 w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu
Ramy czasowe: 0-36 godzin po podaniu
0-36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVP-0962-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami