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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von EVP-0962 und Wirkungen von EVP-0962 auf die Amyloidkonzentrationen in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden Probanden und bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit

10. Januar 2014 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkungen von EVP-0962 auf die Amyloidkonzentrationen in zerebraler Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden Probanden und bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung von EVP-0962 auf die Amyloidkonzentrationen in der Rückenmarksflüssigkeit bei gesunden Probanden und bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, sequentiell eskalierende Studie mit wiederholter täglicher Dosis, die in zwei Teilen durchgeführt wurde. Der erste Teil wird an gesunden Probanden durchgeführt und wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden EVP-0962-Dosen (10, 50, 100 und 200 mg) oder passendem Placebo nach einmal täglicher Verabreichung für 14 Tage bewerten. Im zweiten Teil werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EVP-0962 nach einmal täglicher Verabreichung für 14 Tage bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit in der Dosisstufe bewertet, die auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Beobachtungen ausgewählt wurde im ersten Teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 (einschließlich) bei guter Gesundheit mit einem BMI von 18-32 kg/m2 und negativem Drogenmissbrauchstest im Urin.
  • Teil 2: Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 85 (einschließlich), MRT/CT-Scans, die mit der Diagnose von MCI oder früher AD kompatibel sind, erfüllen die Klassifikation von MCI aufgrund von AD, wie vom National Institute on Aging-Alzheimer's Association definiert , und einen BMI von 18-32 kg/m2 (inklusive). Die Probanden müssen die folgenden kognitiven Kriterien erfüllen: Probandengedächtnisbeschwerde, kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen, CDR-SB-Wert kleiner oder gleich 1,0, MMSE größer als 24 und keine Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden in der Anamnese, symptomatische orthostatische Hypotonie, QTc-Werte über 450 ms, positive Drogenscreeningtests
  • Schwangerschaft, Stillzeit (oder wenn fruchtbare Frau), die nicht bereit ist, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • C-SSRS-Score für Selbstmordgedanken von 4 oder 5
  • Nicht bereit, auf kräftige Übungen zu verzichten
  • Gleichzeitige Erkrankung außer MCI oder früher AD, die auf die kognitive Beeinträchtigung des Patienten zurückzuführen ist.
  • Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule zeigen anatomische Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder chronischen Rückenschmerzen
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oral verabreicht einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EXPERIMENTAL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oral verabreicht einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EXPERIMENTAL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Einmal täglich für 14 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EXPERIMENTAL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Einmal täglich für 14 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oral verabreicht für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Arm 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der von Probanden gemeldeten und/oder vom Prüfarzt beobachteten Nebenwirkungen und wiederholte klinische Bewertungen von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Screening (Tag-45 bis Tag-1) bis Tag 23 (Ende des Studienbesuchs)
Screening (Tag-45 bis Tag-1) bis Tag 23 (Ende des Studienbesuchs)
Um die Syntheserate von Amyloid Beta in der Rückenmarksflüssigkeit von gesunden Probanden zu messen
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Konzentration von Amyloid Beta in der Rückenmarksflüssigkeit
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Syntheserate von Amyloid Beta und der Steady-State-Spiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bei Patienten mit MCI oder früher Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Pharmakokinetik von EVP-0962 nach einmaliger und wiederholter Gabe in Liquor und Plasma
Zeitfenster: 0-36 Stunden nach der Einnahme
0-36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVP-0962-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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