Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af EVP-0962 og virkninger af EVP-0962 på cerebral spinalvæske amyloidkoncentrationer hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom

10. januar 2014 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger af EVP-0962 på cerebral spinalvæske amyloidkoncentrationer hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningerne af EVP-0962 på cerebral spinalvæske Amyloidkoncentrationer hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, sekventiel eskalerende gentagen daglig dosisundersøgelse udført i to dele. Den første del udføres hos raske forsøgspersoner og vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende EVP-0962 doser (10, 50 100 og 200 mg) eller matchende placebo efter administration én gang dagligt i 14 dage. Den anden del vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af EVP-0962 efter administration én gang dagligt i 14 dage hos patienter med let kognitiv svækkelse eller tidlig Alzheimers sygdom ved det dosisniveau, der er valgt baseret på de tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske observationer. i første del.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år (inklusive) i godt helbred med et BMI på 18-32 kg/m2 og negativ test for misbrugsundersøgelse i urin.
  • Del 2: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 85 (inklusive), MR/CT-scanninger, der er kompatible med diagnose af MCI eller tidlig AD, opfylder klassifikationen af ​​MCI på grund af AD som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association , og et BMI på 18-32 kg/m2 (inklusive). Forsøgspersoner skal opfylde følgende kognitive kriterier: Forsøgshukommelsesklage, kognitiv svækkelse på et eller flere områder, CDR-SB-score mindre end eller lig med 1,0, MMSE større end 24 og ingen svækkelse i social eller erhvervsmæssig funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelse, symptomatisk ortostatisk hypotension, QTc-værdier større end 450 ms, positive lægemiddelscreeningstest
  • Graviditet, amning (eller hvis en fertil kvinde) ikke er villig til at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • C-SSRS selvmordstanker score på 4 eller 5
  • Uvillig til at afholde sig fra kraftig træning
  • Samtidig anden sygdom end MCI eller tidlig AD, der tilskrives patientens kognitive svækkelse.
  • Røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen viser anatomiske kontraindikationer for lumbalpunktur
  • Anamnese med rygkirurgi eller kroniske lændesmerter
  • Historie om migrænehovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
10 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EKSPERIMENTEL: Arm 2
50 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EKSPERIMENTEL: Arm 3
100 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
EKSPERIMENTEL: Arm 4
200 mg EVP-0962 Oralt administreret én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EVP-0962
Arme: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Placebo oralt administreret i 14 dage
Medicin: Placebo
Arm 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede oplevelser rapporteret af forsøgspersoner og/eller observeret af investigator og gentagne kliniske evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
Tidsramme: Screening (dag-45 til dag -1) til og med dag 23 (afslutning på studiebesøg)
Screening (dag-45 til dag -1) til og med dag 23 (afslutning på studiebesøg)
Til måling af syntesehastigheden af ​​Amyloid Beta i cerebral spinalvæske hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
At måle koncentrationen af ​​Amyloid Beta i cerebral spinalvæske
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At måle hastigheden af ​​syntese af Amyloid Beta og steady-state niveauer i cerebral spinalvæske hos patienter med MCI eller tidlig Alzheimers sygdom
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis
For at bestemme enkelt- og gentagen dosis EVP-0962 farmakokinetik i cerebral spinalvæske og plasma
Tidsramme: 0-36 timer efter dosis
0-36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-0962-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger