Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika EVP-0962 a účinky EVP-0962 na koncentrace amyloidů v mozkomíšním moku u zdravých jedinců a u jedinců s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou

10. ledna 2014 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinky EVP-0962 na koncentrace amyloidů v mozkomíšním moku u zdravých subjektů a u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků EVP-0962 na koncentrace amyloidu v mozkomíšním moku u zdravých subjektů a u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční eskalující studie opakovaných denních dávek provedená ve dvou částech. První část se provádí u zdravých subjektů a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících dávek EVP-0962 (10, 50, 100 a 200 mg) nebo odpovídajících placeba po podávání jednou denně po dobu 14 dnů. Druhá část bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku EVP-0962 po podávání jednou denně po dobu 14 dnů u pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou v dávce zvolené na základě dostupných pozorování bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky. v první části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Muži a ženy ve věku 45 až 65 let (včetně) v dobrém zdravotním stavu s BMI 18-32 kg/m2 a negativním testem na zneužívání drog v moči.
  • Část 2: Muži a ženy ve věku 45 až 85 let (včetně), MRI/CT skeny kompatibilní s diagnózou MCI nebo časnou AD, splňují klasifikaci MCI v důsledku AD, jak je definována Národním institutem pro stárnutí-Alzheimer's Association a BMI 18-32 kg/m2 (včetně). Subjekty musí splňovat následující kognitivní kritéria: Stížnost na paměť subjektu, kognitivní poškození v jedné nebo více oblastech, skóre CDR-SB menší nebo rovno 1,0, MMSE větší než 24 a žádné zhoršení sociálního nebo pracovního fungování.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze, symptomatická ortostatická hypotenze, hodnoty QTc vyšší než 450 ms, pozitivní screeningové testy na léky
  • Těhotenství, kojení (nebo pokud jsou fertilní ženy) neochotné používat opatření pro kontrolu porodnosti během studie
  • C-SSRS skóre sebevražedných myšlenek 4 nebo 5
  • Neochota zdržet se intenzivního cvičení
  • Souběžné onemocnění jiné než MCI nebo časná AD, které se připisuje pacientovu kognitivnímu poškození.
  • Rentgen bederní páteře ukazuje anatomické kontraindikace lumbální punkce
  • Historie operace páteře nebo chronické bolesti dolní části zad
  • Historie migrénových bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
10 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
50 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
100 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
200 mg EVP-0962 perorálně podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: EVP-0962
Ramena: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 5
Placebo perorálně podávané po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Rameno 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků hlášených subjekty a/nebo pozorovaných zkoušejícím a opakovaná klinická hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG (elektrokardiogram) a laboratorních testů (hematologie, chemie, analýza moči)
Časové okno: Screening (den 45 až den -1) až den 23 (konec studijní návštěvy)
Screening (den 45 až den -1) až den 23 (konec studijní návštěvy)
Změřit rychlost syntézy amyloidu Beta v mozkomíšním moku zdravých jedinců
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce
Pro měření koncentrace Amyloidu Beta v mozkomíšním moku
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit rychlost syntézy amyloidu Beta a hladiny v ustáleném stavu v mozkomíšním moku u pacientů s MCI nebo časnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce
Pro stanovení farmakokinetiky jednorázové a opakované dávky EVP-0962 v mozkomíšním moku a plazmě
Časové okno: 0-36 hodin po dávce
0-36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-0962-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na EVP-0962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit