Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 124I-NM404 u pokročilých solidních malignit

19. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze 1/2 124I-NM404 u subjektů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je posoudit použití zkoumané sloučeniny 124I-NM404 pro přesnou detekci a charakterizaci široké škály solidních primárních a metastatických malignit kdekoli v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

124I-NM404 je nová výzkumná látka vyvíjená pro lepší identifikaci lokálních nádorů a rakovinných nádorů pomocí zobrazovacích technologií, jako je skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Testovaný lék je lék, který nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) a je dostupný pouze pro výzkumné použití. 124I-NM404 je vychytáván pouze rakovinnými buňkami, nikoli normálními buňkami. Ve srovnání s tradičními metodami, jako je CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), může 124I-NM404 pomoci lékařům přesněji vidět a vyhodnotit rakovinné nádory. Toto činidlo bylo bezpečně studováno na zvířatech a omezeném počtu lidských pacientů s rakovinou plic. Tato studie se provádí s cílem určit nejlepší dávku k použití a plně vyhodnotit snímky, které jsou výsledkem použití tohoto nového činidla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou odeslány do výzkumného pracoviště onkologie fáze I jejich ošetřujícím onkologem. Externí doporučení bude řídit Cancer Connect, který zajistí, že potenciální subjekty budou nejprve vyhodnoceny lékařským onkologem UW na klinice rakoviny, který je pak případně odešle do onkologické kanceláře fáze I.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilé solidní malignity.
  • Povolené typy nádorů: trojnásobně negativní nádor prsu, prostaty, kolorektální, žaludeční, vaječníkový, pankreatický, jícnový, sarkom měkkých tkání a rakovina hlavy a krku
  • Nemoc musí mít průměr alespoň 1 cm
  • Mozkové metastázy musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládané přežití méně než 5 let, dle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pouze kožní léze
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 1 týdne
  • Zbytkové toxicity stupně 2 nebo vyšší z předchozí léčby
  • Přiměřená funkce orgánů podle specifikovaného laboratorního parametru
  • Počet krevních destiček > nebo = do 75 000/ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trojitý negativní prs
124I-NM404 u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 u rakoviny prostaty
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Kolorektální
124I-NM404 u kolorektálního karcinomu
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Žaludeční
124I-NM404 u rakoviny žaludku
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Ovariální
124I-NM404 u rakoviny vaječníků
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Slinivka břišní
124I-NM404 u rakoviny slinivky břišní
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Esofageální
124I-NM404 u rakoviny jícnu
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Sarkom
124I-NM404 u sarkomu měkkých tkání
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.
Hlava a krk
124I-NM404 u rakoviny hlavy a krku
Lék: 124I-NM404
124I-NM404 podávaný buď v 5 mCi nebo 3 mCi v den 1. Pokud jsou PET/CT snímky diagnosticky nedostatečné a při současné dávce nejsou žádné toxicity omezující dávku, další pacienti obdrží další vyšší hladinu 7,5 nebo 10 mCi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální parametry zobrazení
Časové okno: 2 roky
Stanovení optimálních zobrazovacích parametrů (dávka, doba akvizice, doba zobrazení po injekci, normální orgánová a nádorová dozimetrie) 124I-NM404 u jedinců s pokročilými solidními malignitami s jedním z následujících typů nádorů: trojitě negativní nádor prsu, prostaty, kolorektální, žaludeční , vaječníků, slinivky, sarkomu, sarkomu měkkých tkání a rakoviny hlavy a krku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Počet a stupeň nežádoucích příhod připisovaných 124I-NM-404
2 roky
PET srovnání
Časové okno: 2 roky
porovnejte 18F-FDG PET s 124I-NM404 PET
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cellectar Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO12901
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2012-0230 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení