Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 124I-NM404 w zaawansowanych nowotworach litych

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy 1/2 124I-NM404 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena zastosowania badanego związku 124I-NM404 do dokładnego wykrywania i charakteryzowania szerokiej gamy litych pierwotnych i przerzutowych nowotworów złośliwych w dowolnym miejscu ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

124I-NM404 to nowy środek badawczy opracowywany w celu lepszej identyfikacji guzów miejscowych i guzów nowotworowych za pomocą technologii obrazowania, takich jak skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Lek eksperymentalny to lek, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny wyłącznie do celów badawczych. 124I-NM404 jest wychwytywany tylko przez komórki rakowe, a nie przez normalne komórki. W porównaniu z tradycyjnymi metodami, takimi jak CT (tomografia komputerowa) lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), 124I-NM404 może pomóc lekarzom dokładniej zobaczyć i ocenić guzy nowotworowe. Środek ten był bezpiecznie badany na zwierzętach i ograniczonej liczbie ludzi z rakiem płuc. To badanie jest przeprowadzane w celu określenia najlepszej dawki do zastosowania i pełnej oceny obrazów uzyskanych dzięki zastosowaniu tego nowego środka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną skierowani do biura badań onkologicznych Fazy I przez swojego onkologa prowadzącego. Zewnętrzne skierowania będą zarządzane przez Cancer Connect, który zapewni, że potencjalni pacjenci zostaną najpierw ocenieni przez onkologa UW w klinice onkologicznej, który następnie skieruje ich, jeśli to konieczne, do biura onkologicznego fazy I.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaawansowanego nowotworu litego.
  • Dozwolone typy nowotworów: potrójnie ujemny rak piersi, prostaty, jelita grubego, żołądka, jajnika, trzustki, przełyku, mięsak tkanek miękkich oraz rak głowy i szyi
  • Choroba musi mieć co najmniej 1 cm średnicy
  • Przerzuty do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Przewidywane przeżycie krótsze niż 5 lat, według lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko zmiany skórne
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 1 tygodnia
  • Resztkowa toksyczność stopnia 2 lub wyższego z wcześniejszej terapii
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z określonym parametrem laboratoryjnym
  • Liczba płytek > lub = do 75 000/ul

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Potrójna negatywna pierś
124I-NM404 w potrójnie ujemnym raku piersi
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 w raku prostaty
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Jelita grubego
124I-NM404 w raku jelita grubego
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Żołądkowy
124I-NM404 w raku żołądka
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Jajnik
124I-NM404 w raku jajnika
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Trzustkowy
124I-NM404 w raku trzustki
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Przełykowy
124I-NM404 w raku przełyku
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Mięsak
124I-NM404 w mięsaku tkanek miękkich
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.
Głowa i szyja
124I-NM404 w raku głowy i szyi
Lek: 124I-NM404
124I-NM404 podawany w 5 mCi lub 3 mCi w dniu 1. Jeśli obrazy PET/CT są nieadekwatne diagnostycznie i nie ma toksyczności ograniczającej dawkę przy obecnej dawce, kolejni pacjenci otrzymają kolejny wyższy poziom 7,5 lub 10 mCi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne parametry obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie optymalnych parametrów obrazowania (dawka, czas akwizycji, czas obrazowania po wstrzyknięciu, dozymetria prawidłowego narządu i guza) 124I-NM404 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z jednym z następujących typów nowotworów: potrójnie ujemny sutek, prostata, jelita grubego, żołądka , jajnika, trzustki, przełyku, mięsaka tkanek miękkich oraz raka głowy i szyi
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i stopień działań niepożądanych przypisywanych 124I-NM-404
2 lata
Porównanie PET
Ramy czasowe: 2 lata
porównaj 18F-FDG PET z 124I-NM404 PET
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cellectar Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO12901
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2012-0230 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami