Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu 124I-NM404 bei fortgeschrittenen soliden Malignomen

19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-1/2-Studie zu 124I-NM404 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des Prüfpräparats 124I-NM404 zur genauen Erkennung und Charakterisierung einer Vielzahl solider primärer und metastasierter bösartiger Erkrankungen überall im Körper zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

124I-NM404 ist ein neues Prüfpräparat, das entwickelt wird, um lokale Tumore und Krebstumoren mithilfe von Bildgebungstechnologien wie Positronenemissionstomographie (PET)-Scans besser zu identifizieren. Ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde und nur für Forschungszwecke verfügbar ist. 124I-NM404 wird nur von den Krebszellen aufgenommen, nicht von den normalen Zellen. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) kann 124I-NM404 Ärzten dabei helfen, Krebstumoren genauer zu erkennen und zu beurteilen. Dieses Mittel wurde sicher an Tieren und einer begrenzten Anzahl menschlicher Patienten mit Lungenkrebs untersucht. Diese Studie wird durchgeführt, um die beste zu verwendende Dosis zu ermitteln und die Bilder, die sich aus der Verwendung dieses neuen Wirkstoffs ergeben, vollständig auszuwerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von ihrem behandelnden Onkologen an das Onkologie-Forschungsbüro der Phase I überwiesen. Externe Überweisungen werden von Cancer Connect verwaltet, das sicherstellt, dass potenzielle Probanden zunächst von einem medizinischen Onkologen der UW in der Krebsklinik untersucht werden, der sie dann gegebenenfalls an die Phase-I-Onkologiepraxis überweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen soliden Malignität.
  • Zulässige Tumortypen: dreifach negativer Brust-, Prostata-, Darm-, Magen-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Weichteilsarkom sowie Kopf- und Halskrebs
  • Die Krankheit muss einen Durchmesser von mindestens 1 cm haben
  • Die Hirnmetastasierung muss mindestens einen Monat lang stabil sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Erwartete Überlebenszeit nach Angaben des behandelnden Arztes weniger als 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nur Hautläsionen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb einer Woche
  • Resttoxizitäten vom Grad 2 oder höher aus der vorherigen Therapie
  • Angemessene Organfunktion gemäß spezifiziertem Laborparameter
  • Thrombozytenzahl > oder = bis 75.000/ul

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dreifach negative Brust
124I-NM404 bei dreifach negativem Brustkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 bei Prostatakrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Kolorektal
124I-NM404 bei Darmkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Magen
124I-NM404 bei Magenkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Eierstock
124I-NM404 bei Eierstockkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Bauchspeicheldrüse
124I-NM404 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Speiseröhre
124I-NM404 bei Speiseröhrenkrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Sarkom
124I-NM404 im Weichteilsarkom
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.
Kopf Hals
124I-NM404 bei Kopf- und Halskrebs
Arzneimittel: 124I-NM404
124I-NM404, verabreicht mit entweder 5 mCi oder 3 mCi am ersten Tag. Wenn PET/CT-Bilder diagnostisch unzureichend sind und bei der aktuellen Dosis keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, erhalten die nächsten Patienten die nächsthöhere Dosis von 7,5 oder 10 mCi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Bildgebungsparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der optimalen Bildgebungsparameter (Dosis, Aufnahmezeit, Bildgebungszeit nach der Injektion, normale Organ- und Tumordosimetrie) von 124I-NM404 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen mit einem der folgenden Tumortypen: dreifach negative Brust, Prostata, Darm, Magen , Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren-, Weichteilsarkom und Kopf- und Halskrebs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse, die auf 124I-NM-404 zurückzuführen sind
2 Jahre
PET-Vergleich
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie 18F-FDG-PET mit 124I-NM404-PET
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cellectar Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO12901
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2012-0230 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten