Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 124I-NM404 i avancerede solide maligniteter

19. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En fase 1/2 undersøgelse af 124I-NM404 i emner med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​undersøgelsesforbindelse 124I-NM404 til nøjagtig påvisning og karakterisering af en lang række solide primære og metastatiske maligniteter overalt i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

124I-NM404 er et nyt undersøgelsesmiddel, der udvikles til bedre at identificere lokale tumorer og cancertumorer ved hjælp af billedteknologier såsom positronemissionstomografi (PET)-scanninger. Et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og kun er tilgængeligt til forskningsbrug. 124I-NM404 optages kun af kræftcellerne, ikke de normale celler. Sammenlignet med traditionelle metoder såsom CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), kan 124I-NM404 hjælpe læger med mere præcist at se og vurdere kræftsvulster. Dette middel er sikkert undersøgt hos dyr og et begrænset antal humane patienter med lungekræft. Denne undersøgelse udføres for at bestemme den bedste dosis at bruge og for fuldt ud at evaluere de billeder, der er resultatet af brugen af ​​dette nye middel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive henvist til Fase I onkologisk forskningskontor af deres behandlende onkolog. Eksterne henvisninger vil blive administreret af Cancer Connect, som vil sikre, at potentielle forsøgspersoner først bliver evalueret af en UW medicinsk onkolog i cancerklinikken, som derefter vil henvise dem, hvis det er relevant, til fase I onkologikontoret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden solid malignitet.
  • Tilladte tumortyper: tredobbelt negativ bryst-, prostata-, kolorektal-, mave-, ovarie-, bugspytkirtel-, spiserørs-, bløddelssarkom og hoved- og halskræft
  • Sygdommen skal være mindst 1 cm i diameter
  • Hjernemetastaser skal være stabile i mindst en måned.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet overlevelse mindre end 5 år ifølge den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hudlæsioner
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 1 uge
  • Resterende toksicitet af grad 2 eller højere fra tidligere behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til specificeret laboratorieparameter
  • Blodpladetal > eller = til 75.000/uL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tredobbelt negativt bryst
124I-NM404 i tredobbelt negativ brystkræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 i prostatacancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Kolorektal
124I-NM404 i kolorektal cancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Gastrisk
124I-NM404 i mavekræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Ovarie
124I-NM404 i ovariecancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Bugspytkirtel
124I-NM404 i bugspytkirtelkræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Esophageal
124I-NM404 i esophageal cancer
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Sarkom
124I-NM404 i bløddelssarkom
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.
Hoved & Hals
124I-NM404 i hoved- og halskræft
Medicin: 124I-NM404
124I-NM404 administreret ved enten 5mCi eller 3mCi på dag 1. Hvis PET/CT-billeder er diagnostisk utilstrækkelige, og der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet ved den aktuelle dosis, vil næste patienter modtage det næste højere niveau på 7,5 eller 10 mCi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale billeddannelsesparametre
Tidsramme: 2 år
For at bestemme de optimale billeddiagnostiske parametre (dosis, optagelsestid, billeddannelsestid efter injektion, normal organ- og tumordosimetri) af 124I-NM404 hos personer med fremskredne solide maligniteter med en af ​​følgende tumortyper: triple negative bryst, prostata, kolorektal, gastrisk , ovarie-, bugspytkirtel-, spiserørs-, bløddelssarkom og hoved- og halskræft
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Antal og grad af uønskede hændelser, der kan henføres til 124I-NM-404
2 år
PET sammenligning
Tidsramme: 2 år
sammenligne 18F-FDG PET med 124I-NM404 PET
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cellectar Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO12901
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2012-0230 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger