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Studio di 124I-NM404 nei tumori maligni solidi avanzati

19 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase 1/2 di 124I-NM404 in soggetti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del composto sperimentale 124I-NM404 per il rilevamento e la caratterizzazione accurati di un'ampia varietà di neoplasie solide primarie e metastatiche in qualsiasi parte del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

124I-NM404 è un nuovo agente sperimentale in fase di sviluppo per identificare meglio tumori locali e tumori cancerosi utilizzando tecnologie di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET). Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile solo per uso di ricerca. 124I-NM404 viene assorbito solo dalle cellule tumorali, non dalle cellule normali. Rispetto ai metodi tradizionali come la TC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica (risonanza magnetica), 124I-NM404 può aiutare i medici a vedere e valutare in modo più accurato i tumori cancerosi. Questo agente è stato studiato in modo sicuro negli animali e in un numero limitato di pazienti umani con cancro ai polmoni. Questo studio è stato condotto per determinare la dose migliore da utilizzare e per valutare appieno le immagini risultanti dall'utilizzo di questo nuovo agente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno indirizzati all'ufficio di ricerca oncologica di Fase I dal loro oncologo curante. I rinvii esterni saranno gestiti da Cancer Connect che assicurerà che i potenziali soggetti vengano prima valutati da un oncologo medico UW nella clinica oncologica che li indirizzerà quindi, se appropriato, all'ufficio di oncologia di Fase I.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità solida avanzata.
  • Tipi di tumore consentiti: seno triplo negativo, prostata, colorettale, gastrico, ovarico, pancreatico, esofageo, sarcoma dei tessuti molli e tumore della testa e del collo
  • La malattia deve avere un diametro di almeno 1 cm
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno un mese.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 5 anni, secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  • Solo lesioni cutanee
  • Chemioterapia o radioterapia entro 1 settimana
  • Tossicità residua di grado 2 o superiore dalla precedente terapia
  • Adeguata funzionalità degli organi secondo i parametri di laboratorio specificati
  • Conta piastrinica > o = a 75.000/uL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Seno triplo negativo
124I-NM404 nel carcinoma mammario triplo negativo
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Prostata
124I-NM404 nel cancro alla prostata
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Colorettale
124I-NM404 nel cancro colorettale
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Gastrico
124I-NM404 nel cancro gastrico
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Ovarico
124I-NM404 nel carcinoma ovarico
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Pancreatico
124I-NM404 nel carcinoma pancreatico
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Esofageo
124I-NM404 nel cancro esofageo
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Sarcoma
124I-NM404 nel sarcoma dei tessuti molli
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.
Testa e collo
124I-NM404 nel cancro della testa e del collo
Droga: 124I-NM404
124I-NM404 somministrato a 5 mCi o 3 mCi il giorno 1. Se le immagini PET/TC sono diagnosticamente inadeguate e non ci sono tossicità dose-limitanti alla dose corrente, i pazienti successivi riceveranno il livello successivo più alto di 7,5 o 10 mCi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging ottimali
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare i parametri di imaging ottimali (dose, tempo di acquisizione, tempo di imaging post iniezione, dosimetria di organi e tumori normali) di 124I-NM404 in soggetti con tumori maligni solidi avanzati con uno dei seguenti tipi di tumore: seno triplo negativo, prostata, colorettale, gastrico , ovarico, pancreatico, esofageo, sarcoma dei tessuti molli e cancro della testa e del collo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e grado di eventi avversi attribuibili a 124I-NM-404
2 anni
Confronto PET
Lasso di tempo: 2 anni
confronta il PET 18F-FDG con il PET 124I-NM404
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cellectar Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO12901
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2012-0230 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-01953 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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