Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hodnocení rizika aneuploidie (CARE)

12. července 2013 aktualizováno: Verinata Health, Inc.

Výkonnost testu Verinata Health prenatální aneuploidie ve srovnání se současnými výsledky screeningu fetální aneuploidie a výsledky těhotenství u „all-risk“ populace

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie navržená tak, aby porovnala výsledky testu Verinata Health Prenatální aneuploidní test s výsledky konvenčního prenatálního screeningu fetálních chromozomových abnormalit u „všech rizikových“ těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • The Group for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří těhotné ženy ve věku alespoň 18 let, které splňují kritéria způsobilosti pro studii. Ženy, které plánují nebo již dokončily prenatální screening na fetální aneuploidii během prvního a/nebo druhého trimestru, budou přijímány ze schválených zúčastněných klinických center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při zápisu
  • Klinicky potvrzené těhotenství
  • Gestační věk ≥8 týdnů, 0 dní
  • Plánovaný nebo dokončený prenatální sérový screening* (získaný během 1. a/nebo 2. trimestru)
  • Dostupné a dostupné záznamy o těhotenství pro sběr dat (např. výsledky screeningu, ultrazvukových vyšetření, invazivních prenatálních výkonů, pokud jsou prováděny, a vyšetření propuštění z nemocnice pro novorozence)
  • Schopnost poskytnout souhlas s účastí pomocí jazykových formulářů

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní prenatální výkon (amniocentéza nebo CVS) provedený do 2 týdnů před zařazením
  • Určení prenatálního screeningu pouze měřením nuchální translucence (NT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Všechny rizikové těhotné ženy
Vše rizikové těhotenství podstupující konvenční formy prenatálního screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry pozitivního screeningu mezi výsledky výzkumných testů a výsledky konvenčního screeningu (standardní péče).
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem této studie je falešně pozitivní míra detekce fetální aneuploidie pro chromozom 21, 18 a 13 pomocí testu Verinata Health Prenatální aneuploidie a screeningová pozitivní míra fetální trizomie (T21) a trizomie (T18) konvenčními prenatálními screeningovými metodami. . Jako referenční standard budou použity výsledky porodu nebo karyotyp, pokud je k dispozici.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verinata Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VER-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení