Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ocen ryzyka aneuploidii (CARE)

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Verinata Health, Inc.

Skuteczność testu prenatalnego aneuploidii Verinata Health w porównaniu z aktualnymi wynikami badań przesiewowych w kierunku aneuploidii płodu i wynikami ciąży w populacji „wszystkiego ryzyka”

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wyników testu Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test z wynikami konwencjonalnych prenatalnych badań przesiewowych pod kątem nieprawidłowości chromosomalnych płodu w ciążach „wszystkich zagrożeń”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • The Group for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z kobiet w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Kobiety, które planują lub już ukończyły prenatalne badania przesiewowe w kierunku aneuploidii płodu w pierwszym i/lub drugim trymestrze ciąży, będą rekrutowane z zatwierdzonych uczestniczących ośrodków klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
  • Ciąża potwierdzona klinicznie
  • Wiek ciążowy ≥8 tygodni, 0 dni
  • Planowane lub zakończone prenatalne badanie przesiewowe surowicy* (pobrane w 1. i/lub 2. trymestrze ciąży)
  • Akta ciąż dostępne i dostępne do gromadzenia danych (np. wyniki badań przesiewowych, badań ultrasonograficznych, inwazyjnych procedur prenatalnych, jeśli były wykonywane, oraz badania noworodka przy wypisie ze szpitala)
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział za pomocą odpowiednich formularzy językowych

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna procedura prenatalna (amniopunkcja lub CVS) wykonana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Prenatalne oznaczanie przesiewowe wyłącznie na podstawie pomiaru przezierności karku (NT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży ze wszystkich grup ryzyka
Ciąże wszystkich grup ryzyka poddawane konwencjonalnym formom prenatalnych badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników dodatnich wyników badań przesiewowych między wynikami badań naukowych a wynikami konwencjonalnych badań przesiewowych (standard opieki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym wynikiem tego badania jest fałszywie dodatni wskaźnik wykrycia aneuploidii płodu dla chromosomu 21, 18 i 13 za pomocą prenatalnego testu aneuploidii Verinata Health oraz pozytywny wskaźnik trisomii płodu (T21) i trisomii (T18) za pomocą konwencjonalnych prenatalnych metod przesiewowych . Wyniki porodu lub kariotyp, jeśli jest dostępny, zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verinata Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VER-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami