Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle valutazioni del rischio di aneuploidia (CARE)

12 luglio 2013 aggiornato da: Verinata Health, Inc.

Prestazioni del test dell'aneuploidia prenatale Verinata Health rispetto agli attuali risultati dello screening dell'aneuploidia fetale e agli esiti della gravidanza in una popolazione "a tutti i rischi"

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per confrontare i risultati del test dell'aneuploidia prenatale Verinata Health con i risultati dello screening prenatale convenzionale per le anomalie cromosomiche fetali nelle gravidanze "a tutto rischio".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • The Group for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne in gravidanza di almeno 18 anni di età, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. Le donne che pianificano o hanno già completato lo screening prenatale per l'aneuploidia fetale durante il primo e/o il secondo trimestre, saranno reclutate da centri clinici partecipanti approvati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Gravidanza clinicamente confermata
  • Età gestazionale ≥8 settimane, 0 giorni
  • Screening del siero prenatale pianificato o completato* (prelevato durante il 1° e/o il 2° trimestre)
  • Registri di gravidanza accessibili e disponibili per la raccolta di dati (ad es. risultati di screening, esami ecografici, procedure prenatali invasive se eseguite ed esame di dimissione ospedaliera neonatale)
  • In grado di fornire il consenso alla partecipazione utilizzando moduli appropriati nella lingua

Criteri di esclusione:

  • Procedura prenatale invasiva (amniocentesi o villocentesi) eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Determinazione dello screening prenatale solo mediante misurazione della traslucenza nucale (NT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne incinte a rischio
Gravidanze a rischio sottoposte a forme convenzionali di screening prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi positivi allo screening tra i risultati dei test sperimentali e i risultati dello screening convenzionale (standard di cura).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario di questo studio è il tasso di falsi positivi di rilevamento di aneuploidia fetale per il cromosoma 21, 18 e 13 mediante il test di aneuploidia prenatale Verinata Health e il tasso di screening positivo per trisomia fetale (T21) e trisomia (T18) mediante metodi di screening prenatale convenzionali . Gli esiti della nascita o il cariotipo, se disponibile, saranno utilizzati come standard di riferimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verinata Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VER-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni