Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aneuploidirisikovurderinger (CARE)

12. juli 2013 opdateret af: Verinata Health, Inc.

Udførelse af Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test sammenlignet med aktuelle føtal Aneuploidi Screening-resultater og graviditetsresultater i en 'all-risk'-population

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie designet til at sammenligne testresultaterne af Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test med resultater af konventionel prænatal screening for føtale kromosomabnormaliteter i 'all-risiko' graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • The Group for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder på mindst 18 år, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Kvinder, der planlægger eller allerede har gennemført prænatal screening for føtal aneuploidi i løbet af første og/eller andet trimester, vil blive rekrutteret fra godkendte deltagende kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved tilmelding
  • Klinisk bekræftet graviditet
  • Svangerskabsalder ≥8 uger, 0 dage
  • Planlagt eller afsluttet prænatal serumscreening* (tegnet i 1. og/eller 2. trimester)
  • Graviditetsjournaler, der er tilgængelige og tilgængelige for dataindsamling (f.eks. resultater fra screening, ultralydsundersøgelser, invasive prænatale procedurer, hvis de udføres, og nyfødt hospitalsudskrivningsundersøgelse)
  • Kunne give samtykke til deltagelse ved hjælp af sproglige formularer

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv prænatal procedure (amniocentese eller CVS) udført inden for 2 uger før indskrivning
  • Prænatal screeningsbestemmelse kun ved måling af Nuchal Translucency (NT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
All-risiko gravide kvinder
All-risiko graviditeter, der gennemgår konventionelle former for prænatal screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af screeningspositive rater mellem undersøgelsesresultater og konventionelle screeningsresultater (standard for pleje).
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er den falske positive frekvens af føtal aneuploidi detektion for kromosom 21, 18 og 13 ved Verinata Health Prenatal Aneuploidy Test og screening positiv frekvens for føtal trisomi (T21) og trisomi (T18) ved konventionelle prænatale screeningsmetoder . Fødselsresultater, eller karyotype, hvis tilgængelig, vil blive brugt som referencestandard.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verinata Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VER-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger