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Vergleich der Aneuploidie-Risikobewertungen (CARE)

12. Juli 2013 aktualisiert von: Verinata Health, Inc.

Leistung des pränatalen Aneuploidie-Tests von Verinata Health im Vergleich zu aktuellen Screening-Ergebnissen auf fetale Aneuploidie und Schwangerschaftsergebnissen in einer „All-Risk“-Population

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Testergebnisse des pränatalen Aneuploidie-Tests von Verinata Health mit den Ergebnissen eines herkömmlichen pränatalen Screenings auf fötale Chromosomenanomalien bei „All-Risk“-Schwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast OB/GYN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • AD Williams Laboratory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Prentice Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Desert Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Virtua Perinatology Associates of Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Northshore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Maternal Fetal Medicine
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MacDonald Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Network Office of Research and Innovation Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Hospital Systems
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Practice Research Organization
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • The Group for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Frauen, die ein pränatales Screening auf fetale Aneuploidie während des ersten und/oder zweiten Trimesters planen oder bereits abgeschlossen haben, werden von zugelassenen teilnehmenden klinischen Zentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  • Klinisch bestätigte Schwangerschaft
  • Gestationsalter ≥8 Wochen, 0 Tage
  • Geplantes oder durchgeführtes pränatales Serumscreening* (entnommen im 1. und/oder 2. Trimenon)
  • Schwangerschaftsaufzeichnungen, die für die Datenerfassung zugänglich und verfügbar sind (z. B. Ergebnisse von Screenings, Ultraschalluntersuchungen, invasiven pränatalen Verfahren, sofern durchgeführt, und Entlassungsuntersuchungen für Neugeborene)
  • Kann die Zustimmung zur Teilnahme unter Verwendung sprachgerechter Formulare erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Invasives pränatales Verfahren (Amniozentese oder CVS), das innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wird
  • Bestimmung des vorgeburtlichen Screenings nur durch Messung der Nackentransparenz (NT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
All-Risk-Schwangere
Risikoschwangerschaften mit konventionellen Formen der pränatalen Früherkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Screening-Positivraten zwischen Untersuchungsergebnissen und konventionellen Screening-Ergebnissen (Standard of Care).
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die falsch-positive Rate der fetalen Aneuploidie-Erkennung für Chromosom 21, 18 und 13 durch den pränatalen Aneuploidie-Test von Verinata Health und die positive Screening-Rate für fetale Trisomie (T21) und Trisomie (T18) durch herkömmliche pränatale Screening-Methoden . Geburtsergebnisse oder Karyotyp, falls verfügbar, werden als Referenzstandard verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verinata Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VER-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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