Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P-gp mozku a zánět u lidí s epilepsií

3. července 2018 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozitronová emisní tomografie Měření neurozánětu u fokální epilepsie

Pozadí:

  • Mozek je chráněn bariérou, která brání toxinům v krvi, aby se dostaly do mozku. Tato bariéra však také může zabránit tomu, aby se užitečné léky dostaly do mozku. P-glykoprotein (P-gp) je mozkový protein, který je součástí hematoencefalické bariéry. Hladina P-gp je vyšší u lidí s epilepsií než u lidí bez epilepsie. Tyto různé hladiny P-gp mohou vysvětlovat, proč někteří lidé mají záchvaty, které nereagují dobře na léky. Vědci chtějí zjistit, zda P-gp může ovlivnit odpověď na léky na epilepsii.
  • Epilepsie může být také spojena se zánětem mozku. Vědci se také chtějí podívat na část mozku postiženou epilepsií, aby zjistili, zda je přítomen zánět.

Cíle:

  • Chcete-li zjistit, zda P-gp může ovlivnit odpověď na léky na epilepsii.
  • Chcete-li zjistit, zda je v části mozku postižené epilepsií přítomen zánět.

Způsobilost:

  • <TAB>Jednotlivci ve věku 18 až 60 let s epilepsií temporálního laloku. Plánujeme studovat některé pacienty, jejichž záchvaty jsou dobře kontrolovány léky, a některé, jejichž záchvaty nejsou kontrolovány.
  • <TAB>
  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let.

Design:

  • Tato studie vyžaduje čtyři nebo pět návštěv klinického centra NIH v průběhu roku. Návštěvy budou ambulantní a budou trvat 2 až 5 hodin.
  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Všichni účastníci budou mít dva skeny pozitronové emisní tomografie (PET). Skenování bude probíhat během různých návštěv. Při každém skenování budou použity různé léky. Jeden lék bude použit k dočasnému blokování účinku P-gp v mozku. Druhý lék ukáže oblasti zánětu v mozku.
  • Účastníci s epilepsií budou mít třetí PET sken. Tento sken bude také zkoumat aktivitu P-gp v mozku. Nepoužije však lék, který blokuje účinek P-gp.
  • Všichni účastníci budou mít také jedno vyšetření magnetickou rezonancí. Toto skenování pomůže ukázat funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle:

  1. Studovat roli zánětu u fokální epilepsie
  2. Charakterizovat BBB stav u pacientů s fokální epilepsií pomocí MRI a porovnat výsledky s PET zobrazením zánětu
  3. Studovat test-retest opakovatelnosti [11C]PBR28 PET skenování.

Studijní populace:

50 účastníků s fokální epilepsií rezistentní na léky, 25 účastníků s fokální epilepsií reagující na léky a 25 zdravých dobrovolníků.

Design:

Screening zapsaných účastníků bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření krve a moči. Vzorky krve budou také použity pro studium genetického polymorfismu. Zdraví dobrovolníci podstoupí jedno nebo dvě skenování mozkové pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]PBR28. Účastníci epilepsie obdrží jeden nebo dva PET skeny s [11C]PBR28). Každý dostane magnetickou rezonanci mozku (MRI). Někteří účastníci budou mít také druhou MRI s infuzí gadolinia k měření permeability hematoencefalické bariéry.

Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem bude množství rozdílného vychytávání [11C]PBR28 mezi epileptickým ložiskem a homologní kontralaterální oblastí. Distribuční objem [11C]PBR28 (VT) bude měřen pomocí funkce arteriálního vstupu. Chceme kvantifikovat stopovací VT v oblastech mozku vzdálených od epileptického ložiska, které mohou být postiženy onemocněním.

Předpokládáme, že fokální epilepsie bude spojena se zánětem mozku, a proto vychytávání [11C]PBR28 v postižené straně mozku bude vyšší než na kontralaterální straně.

Budeme studovat polymorfismus translokátorového proteinu (TSPO), protože polymorfismus TSPO má vliv na vazbu [11C]PBR28. Tento polymorfismus je způsoben nekonzervativní aminokyselinovou substitucí v poloze 147 z alaninu na threonin (Ala147Thr) v páté transmembránové doméně proteinu TSPO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro pacienty

  • Věk 18-60 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci rezistentní na léky budou definováni jako účastníci s klinicky zdokumentovanými parciálními záchvaty s konzistentními EEG důkazy, jak je definováno v Revidované terminologii a konceptech organizace záchvatů a epilepsií z roku 2010 a refrakterní na standardní antiepileptickou léčbu po dobu nejméně jednoho roku před zařazením do této studie. Toto kritérium bude stanoveno předběžným screeningem v ambulanci Sekce klinické epilepsie NINDS podle protokolu 01-N-0139 a v případě potřeby lůžkovým video-EEG monitorováním. Lokalizace ohniska záchvatu bude určena standardními klinickými, neurofyziologickými a zobrazovacími studiemi.
  • Účastníci reagující na léky budou definováni jako účastníci s klinicky zdokumentovanými parciálními záchvaty s konzistentními EEG důkazy, jak je definováno v Revidované terminologii a konceptech pro organizaci záchvatů a epilepsií z roku 2010, bez záchvatů na standardní antiepileptické léčbě po dobu nejméně tří měsíců před zařazením do tohoto programu. studie. Toto kritérium bude stanoveno předběžným screeningem v ambulanci Sekce klinické epilepsie NINDS podle protokolu 01-N-0139 a v případě potřeby lůžkovým video-EEG monitorováním. Lokalizace ohniska záchvatu bude určena standardními klinickými, neurofyziologickými a zobrazovacími studiemi.
  • Žádná předchozí diagnóza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.

Pro zdravé dobrovolníky

  • Věk 18-60 let.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Žádná předchozí diagnóza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro pacienty

  • Předcházející výzkumná radiační zátěž (rentgenové záření, PET skeny atd.), která by spolu se studijními postupy přesáhla výzkumný limit NIH RSC 5 rad za rok.
  • Klaustrofobie do takové míry, že by se subjekt cítil na MRI přístroji nepohodlně.
  • V anamnéze jiné onemocnění mozku než epilepsie.
  • Nesmí ležet na zádech alespoň dvě hodiny.
  • Závažné zdravotní onemocnění jiné než epilepsie.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Abnormality mozku, jako je mozkový nádor, infekce, mrtvice, poškození mozku v důsledku traumatu hlavy nebo abnormality krevních cév, na vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Může otěhotnět, ale nepoužívá antikoncepci.
  • Riziko pro vyšetření magnetickou rezonancí, jako je kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní, a kochleární implantáty), permanentní oční linky, implantovaná dodávací pumpa nebo fragmenty šrapnelu. Svářeči a kovodělníci jsou také vystaveni riziku zranění kvůli možným malým kovovým úlomkům v oku, kterých si nemusí být vědomi.
  • Nepojiva PBR28.
  • U subjektů reagujících na lék: výskyt záchvatu během posledních tří měsíců.
  • zaměstnanec nebo zaměstnanec NIH

Pro zdravé dobrovolníky

  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze s potenciálem ovlivnit interpretaci dat studie.
  • Záchvaty v anamnéze, jiné než v dětství a související s horečkou.
  • Předcházející výzkumná radiační zátěž (rentgenové záření, PET skeny atd.), která by spolu se studijními postupy přesáhla výzkumný limit NIH RSC 5 rad za rok.
  • Neschopnost ležet na posteli s fotoaparátem alespoň dvě hodiny.
  • Nepojiva PBR28
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Může otěhotnět, ale nepoužívá antikoncepci.
  • zaměstnanec nebo zaměstnanec NIH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství rozdílného vychytávání [11C]dLop a [11C]PBR28 mezi epileptickým ložiskem a homologní kontralaterální oblastí
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření sekundárního výsledku: Sekundárním cílem je určit, zda inhibice P-gp tariquidarem vede ke zvýšeným koncentracím antiepileptických léků do CSF, jako náhradního markeru pro zvýšenou penetraci těchto léků...
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2012

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
4. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120182
  • 12-N-0182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení