Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s časovým posunem srovnávající sebeočkování a vakcinaci sestry vakcínou proti chřipce

22. března 2017 aktualizováno: Brenda Coleman

Studie s časovým posunem k porovnání samoočkování pomocí intradermální vakcíny proti chřipce Intanza® a intramuskulární vakcíny proti chřipce Vaxigrip® podávané sestrou v malých skupinách zdravotnických pracovníků

Vyšetřovatelé předpokládají, že lidé pracující v nemocničním zařízení s akutní péčí budou schopni úspěšně si sami podat intradermální vakcínu (Intanza) za kratší dobu než běžná intramuskulární vakcína proti chřipce (Vaxigrip) podána sestrou. Vyšetřovatelé také předpokládají, že lidem, kteří aplikují intradermální vakcínu podruhé, zabere její úspěšné podání méně času než lidem, kteří ji aplikují poprvé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že očkování zdravotnických pracovníků snižuje úmrtnost a nemocnost pacientů, o které se starají, a také snižuje nemocnost a nepřítomnost u samotných zdravotnických pracovníků, a programy očkování zdravotnických pracovníků se ukázaly jako nákladově efektivní pro nemocnice, protože snížená absence. Ačkoli jsou programy očkování proti chřipce založené na intramuskulárním očkování podávaným sestrou účinné, snadný přístup k očkování pro nemocniční personál zůstává výzvou, částečně kvůli velkému počtu zaměstnanců pracujících ve večerních, nočních a víkendových směnách. V kanadském prostředí je navíc prioritou zvýšení efektivity všech nemocničních programů. Pokud si pravidelní příjemci sezónní vakcíny zvykli na praxi, samoaplikace může výrazně zlepšit účinnost kampaní hromadného pandemického očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
868

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní muži nebo ženy ve věku 18 až 69 let (včetně)
  • Pracujte v jakékoli funkci (včetně lékařů a porodních asistentek s oprávněním k přijímání), dobrovolníků nebo studentů v zúčastněné nemocnici
  • Umět číst, rozumět a odpovídat na dotazníky
  • Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici pro sledování po dobu 8 dnů po vakcinaci
  • Účastníci části B (opakované podání) studie se také museli zúčastnit předchozí randomizované kontrolní studie intradermální vakcíny proti chřipce, kterou si sami aplikovali sestra, a museli se pokusit si vakcínu aplikovat sami

Kritéria vyloučení:

  • Již obdržel vakcínu proti chřipce 2012-13
  • Závažná reakce po očkování proti chřipce v anamnéze
  • Známá alergie na složky studovaných vakcín (Intanza® nebo Vaxigrip®)
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 8 týdnů po očkování proti chřipce
  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,9ºC orálně) během posledních 48 hodin (u těchto subjektů může být účast odložena až do zotavení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IM pod vedením sestry
Intramuskulární vakcína proti chřipce podávaná sestrou (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologický: Vaxigrip
Vakcína proti chřipce, trivalentní, split-virion, inaktivovaná, schválená pro chřipkovou sezónu 2012-2013 na severní polokouli
Experimentální: Samoaplikované intradermálně
Samoaplikovaná intradermální vakcína proti chřipce (Intanza 0,1 ml)
Biologický: Intanza
Intanza vakcína proti chřipce, trivalentní split-virion, inaktivovaná, schválená pro chřipkovou sezónu 2012-2013 na severní polokouli
Aktivní komparátor: Opakujte samoaplikaci intradermálně
Samopodání intradermální vakcíny proti chřipce (Intanza 0,1 ml) účastníky, kteří si v naší studii z roku 2010 sami aplikovali intradermální vakcínu
Biologický: Intanza
Intanza vakcína proti chřipce, trivalentní split-virion, inaktivovaná, schválená pro chřipkovou sezónu 2012-2013 na severní polokouli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na podání vakcíny proti chřipce (v sekundách)
Časové okno: Očkování (den 0)
Čas potřebný k vysvětlení očkování, získání souhlasu, podání vakcíny a registraci očkování
Očkování (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vakcíny
Časové okno: Následná kontrola (8. den)
Postvakcinační (0. den) a navazující (8. den) dotazníky obsahují otázky na preferenci účastníka pro intradermální nebo intramuskulární injekce a dotazy na preferenci podávání poskytovatelem zdravotní péče nebo samoočkování.
Následná kontrola (8. den)
Míra úspěchu
Časové okno: Očkování (den 0)
Úspěšné podání, definované jako schopnost sebeočkovat se (nebo pro RN poskytnout vakcínu) na první pokus. Vypočítá se pomocí počtu úspěšných účastníků vyděleného počtem účastníků náhodně vybraných do skupiny.
Očkování (den 0)
Lokální a systémová reaktogenita
Časové okno: Následná kontrola (8. den)
Maximální průměr zarudnutí, zatvrdnutí a otoku a maximální intenzita a trvání svědění, horečky, bolesti svalů, kloubů, hlavy, únavy, pocitu nevolnosti a bolesti v místě vpichu, jak bylo hlášeno 8. den po očkování
Následná kontrola (8. den)
Bolest v místě vpichu
Časové okno: Pokračování (den 8
Vlastní vnímaná bolest při injekci bude zaznamenána na 11bodové vizuální analogové stupnici bezprostředně po očkování (den 0) a při kontrole (den 8)
Pokračování (den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brenda Coleman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Ředitel studie: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Ředitel studie: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP1203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení