Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidsbevægelsesundersøgelse, der sammenligner selv- til sygeplejerske-vaccination med influenzavaccine

22. marts 2017 opdateret af: Brenda Coleman

En Time-Motion-undersøgelse for at sammenligne selvvaccination med Intanza® intradermal influenzavaccine med Vaxigrip® intramuskulær influenzavaccine administreret af sygeplejersker i små grupper af sundhedspersonale

Efterforskerne antager, at personer, der arbejder på et akuthospital, vil være i stand til selv at administrere den intradermale vaccine (Intanza) på kortere tid end ved sygeplejerske-administration af den almindelige intramuskulære influenzavaccine (Vaxigrip). Efterforskerne antager også, at personer, der administrerer den intradermale vaccine for anden gang, vil tage kortere tid at administrere end folk, der administrerer den for første gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccination af sundhedspersonale har vist sig at reducere dødeligheden og sygeligheden hos de patienter, de plejer, samt at reducere sygdom og fravær hos sundhedspersonalet selv, og sundhedsarbejdernes vaccinationsprogrammer har vist sig at være omkostningseffektive for hospitaler pga. reduceret fravær. Selvom influenzavaccinationsprogrammer baseret på sygeplejerske-administreret intramuskulær vaccination er effektive, er let adgang til vaccination for hospitalspersonalet fortsat en udfordring, til dels på grund af et stort antal medarbejdere, der arbejder aften-, nat- og weekendvagter. I de canadiske omgivelser er det desuden en prioritet at øge effektiviteten af ​​alle hospitalsprogrammer. Hvis regelmæssige modtagere af sæsonvaccine blev vant til praksis, kan selvadministration markant forbedre effektiviteten af ​​pandemiske massevaccinationskampagner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
868

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile mænd eller kvinder i alderen 18 til 69 år (inklusive)
  • Arbejd i enhver kapacitet (inklusive læger og jordemødre med indlæggelsesprivilegier), frivillig eller studerende på det deltagende hospital
  • Kan læse, forstå og svare på spørgeskemaer
  • Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Tilgængelig til opfølgning i 8 dage efter vaccination
  • Deltagere i del B (gentagen administration) af undersøgelsen skal også have deltaget i det tidligere randomiserede kontrolforsøg med selv-versus sygeplejerske-administreret intradermal influenzavaccine og skal have forsøgt at selv-administrere vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtaget 2012-13 influenzavaccine
  • Anamnese med en alvorlig reaktion efter influenzavaccination
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesvacciner (Intanza® eller Vaxigrip®)
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (GBS) inden for 8 uger efter influenzavaccination
  • Akut febril sygdom (>37,9ºC mundtligt) inden for de seneste 48 timer (deltagelsen kan blive udskudt indtil bedring for disse forsøgspersoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerske-administreret IM
Sygeplejerske-administreret intramuskulær influenzavaccine (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologisk: Vaxigrip
Influenzavaccine, trivalent, split-virion, inaktiveret, godkendt til influenzasæsonen 2012-2013 på den nordlige halvkugle
Eksperimentel: Selvadministreret intradermalt
Selvadministreret intradermal influenzavaccine (Intanza 0,1 ml)
Biologisk: Intanza
Intanza-influenzavaccine, trivalent split-virion, inaktiveret, godkendt til influenzasæsonen 2012-2013 på den nordlige halvkugle
Aktiv komparator: Gentag selvadministration intradermalt
Selvadministration af intradermal influenzavaccine (Intanza 0,1 ml) af deltagere, der selv administrerede en intradermal vaccine i vores 2010-studie
Biologisk: Intanza
Intanza-influenzavaccine, trivalent split-virion, inaktiveret, godkendt til influenzasæsonen 2012-2013 på den nordlige halvkugle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at administrere influenzavaccine (i sekunder)
Tidsramme: Vaccination (dag 0)
Tid påkrævet til at forklare vaccination, indhente samtykke, administrere vaccine og registrere vaccination
Vaccination (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af vaccine
Tidsramme: Opfølgning (dag 8)
Spørgeskemaerne efter vaccination (dag 0) og opfølgning (dag 8) omfatter spørgsmål om deltagerens præference for intradermale eller intramuskulære injektioner og spørgsmål om deres præference for administration af en sundhedsudbyder eller selvvaccination.
Opfølgning (dag 8)
Succesrate
Tidsramme: Vaccination (dag 0)
Vellykket administration, defineret som at være i stand til at selvvaccinere (eller at RN giver vaccine) ved første forsøg. Vil blive beregnet ved at bruge antallet af deltagere, der er succesfulde, divideret med antallet af deltagere randomiseret til gruppe.
Vaccination (dag 0)
Lokal og systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Opfølgning (dag 8)
Maksimal selvrapporteret diameter af rødme, induration og hævelse og maksimal intensitet og varighed af kløe, feber, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, træthed, utilpashed og smerter på injektionsstedet som rapporteret på dag 8 efter vaccination
Opfølgning (dag 8)
Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Opfølgning (dag 8
Selvopfattet smerte ved injektion vil blive registreret på en 11-punkts visuel analog skala umiddelbart efter vaccination (dag 0) og ved opfølgning (dag 8)
Opfølgning (dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brenda Coleman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studieleder: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studieleder: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Ledende efterforsker: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger