Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Zeitbewegungsstudie zum Vergleich der Selbstimpfung mit der Krankenschwester-Impfung mit Influenza-Impfstoff

22. März 2017 aktualisiert von: Brenda Coleman

Eine zeitgesteuerte Studie zum Vergleich der Selbstimpfung mit dem intradermalen Influenza-Impfstoff Intanza® mit dem von Krankenschwestern verabreichten intramuskulären Influenza-Impfstoff Vaxigrip® in kleinen Gruppen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Menschen, die in einem Akutkrankenhaus arbeiten, in der Lage sein werden, den intradermalen Impfstoff (Intanza) in kürzerer Zeit erfolgreich selbst zu verabreichen als die Verabreichung des regulären intramuskulären Influenza-Impfstoffs (Vaxigrip) durch die Pflegekraft. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Personen, die den intradermalen Impfstoff zum zweiten Mal verabreichen, weniger Zeit für die erfolgreiche Verabreichung benötigen als Personen, die ihn zum ersten Mal verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Impfung von medizinischem Personal die Mortalität und Morbidität der von ihnen betreuten Patienten sowie Krankheiten und Fehlzeiten des medizinischen Personals selbst reduziert, und Impfprogramme für medizinisches Personal haben sich aus diesem Grund als kosteneffektiv für Krankenhäuser erwiesen weniger Fehlzeiten. Obwohl Influenza-Impfprogramme, die auf intramuskulärer Impfung durch Pflegekräfte basieren, wirksam sind, bleibt der einfache Zugang zu Impfungen für das Krankenhauspersonal eine Herausforderung, teilweise aufgrund der großen Anzahl von Mitarbeitern, die in Abend-, Nacht- und Wochenendschichten arbeiten. Darüber hinaus hat im kanadischen Umfeld die Steigerung der Effizienz aller Krankenhausprogramme Priorität. Wenn sich regelmäßige Empfänger von saisonalen Impfstoffen an die Praxis gewöhnt haben, kann die Selbstverabreichung die Effizienz pandemischer Massenimpfkampagnen erheblich verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
868

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren (einschließlich)
  • Arbeiten Sie in irgendeiner Funktion (einschließlich Ärzte und Hebammen mit Zulassungsprivilegien), als Freiwilliger oder als Student in einem teilnehmenden Krankenhaus
  • Kann Fragebögen lesen, verstehen und beantworten
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • 8 Tage nach der Impfung zur Nachsorge verfügbar
  • Teilnehmer an Teil B (wiederholte Verabreichung) der Studie müssen auch an der vorangegangenen randomisierten Kontrollstudie mit selbst verabreichtem intradermalem Influenza-Impfstoff im Vergleich zu Krankenschwestern teilgenommen und versucht haben, den Impfstoff selbst zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits 2012-13 Influenza-Impfstoff erhalten
  • Geschichte einer schweren Reaktion nach Influenza-Impfung
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Studienimpfstoffen (Intanza® oder Vaxigrip®)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 8 Wochen nach der Influenza-Impfung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (>37,9 ºC oral) innerhalb der letzten 48 Stunden (bei diesen Probanden kann die Teilnahme bis zur Genesung verschoben werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Krankenschwestern verwaltete IM
Vom Pflegepersonal verabreichter intramuskulärer Grippeimpfstoff (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologisch: Vaxigrip
Influenza-Impfstoff, trivalent, Split-Virion, inaktiviert, zugelassen für die Grippesaison 2012-2013 in der nördlichen Hemisphäre
Experimental: Selbstverabreichte intradermale
Selbstverabreichter intradermaler Influenza-Impfstoff (Intanza 0,1 ml)
Biologisch: Intanza
Intanza-Influenza-Impfstoff, trivalentes Split-Virion, inaktiviert, zugelassen für die Grippesaison 2012-2013 in der nördlichen Hemisphäre
Aktiver Komparator: Wiederholen Sie die intradermale Selbstverabreichung
Selbstverabreichung eines intradermalen Influenza-Impfstoffs (Intanza 0,1 ml) durch Teilnehmer, die sich in unserer Studie von 2010 selbst einen intradermalen Impfstoff verabreicht haben
Biologisch: Intanza
Intanza-Influenza-Impfstoff, trivalentes Split-Virion, inaktiviert, zugelassen für die Grippesaison 2012-2013 in der nördlichen Hemisphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Verabreichung des Influenza-Impfstoffs (in Sekunden)
Zeitfenster: Impfung (Tag 0)
Erforderliche Zeit, um die Impfung zu erklären, die Zustimmung einzuholen, den Impfstoff zu verabreichen und die Impfung zu registrieren
Impfung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Impfstoffs
Zeitfenster: Follow-up (Tag 8)
Die Fragebögen nach der Impfung (Tag 0) und zur Nachsorge (Tag 8) enthalten Fragen zur Präferenz des Teilnehmers für intradermale oder intramuskuläre Injektionen und Fragen zu seiner Präferenz für die Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister oder die Selbstimpfung.
Follow-up (Tag 8)
Erfolgsrate
Zeitfenster: Impfung (Tag 0)
Erfolgreiche Verabreichung, definiert als Fähigkeit zur Selbstimpfung (oder zur Bereitstellung des Impfstoffs durch RN) beim ersten Versuch. Wird anhand der Anzahl der erfolgreichen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der zufällig in die Gruppe eingeteilten Teilnehmer berechnet.
Impfung (Tag 0)
Lokale und systemische Reaktogenität
Zeitfenster: Follow-up (Tag 8)
Maximaler selbstberichteter Durchmesser von Rötungen, Verhärtungen und Schwellungen sowie maximale Intensität und Dauer von Juckreiz, Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen an der Injektionsstelle, wie an Tag 8 nach der Impfung angegeben
Follow-up (Tag 8)
Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Follow-up (Tag 8
Der selbst empfundene Injektionsschmerz wird unmittelbar nach der Impfung (Tag 0) und bei der Nachsorge (Tag 8) auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten aufgezeichnet.
Follow-up (Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brenda Coleman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studienleiter: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Studienleiter: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studienleiter: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studienleiter: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Hauptermittler: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP1203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten