Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruchu w czasie porównujące samo-szczepienie ze szczepionką pielęgniarki ze szczepionką przeciw grypie

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Brenda Coleman

Badanie ruchu w czasie porównujące samoszczepienie ze śródskórną szczepionką przeciw grypie Intanza® z podawaną przez pielęgniarkę szczepionką domięśniową Vaxigrip® w małych grupach pracowników służby zdrowia

Badacze stawiają hipotezę, że osoby pracujące w warunkach szpitalnych intensywnej opieki będą w stanie z powodzeniem samodzielnie podać szczepionkę śródskórną (Intanza) w krótszym czasie niż podanie zwykłej domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) przez pielęgniarkę. Badacze stawiają również hipotezę, że osobom, które podają szczepionkę śródskórną po raz drugi, pomyślne podanie zajmie mniej czasu niż osobom, które podają ją po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że szczepienie pracowników służby zdrowia zmniejsza śmiertelność i zachorowalność pacjentów, którymi się opiekują, a także zmniejsza liczbę zachorowań i absencji u samych pracowników służby zdrowia, a programy szczepień pracowników służby zdrowia okazały się opłacalne dla szpitali ze względu na zmniejszona absencja. Chociaż programy szczepień przeciwko grypie oparte na szczepieniach domięśniowych podawanych przez pielęgniarki są skuteczne, łatwy dostęp do szczepień dla personelu szpitalnego pozostaje wyzwaniem, częściowo z powodu dużej liczby personelu pracującego na wieczornych, nocnych i weekendowych zmianach. Ponadto w środowisku kanadyjskim priorytetem jest zwiększenie wydajności wszystkich programów szpitalnych. Jeśli stali biorcy szczepionek sezonowych przyzwyczają się do tej praktyki, samopodawanie może znacznie poprawić skuteczność kampanii masowych szczepień pandemicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
868

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni medycznie mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 69 lat (włącznie)
  • Pracować w jakimkolwiek charakterze (w tym lekarzy i położnych z uprawnieniami do przyjmowania), wolontariuszy lub studentów w uczestniczącym szpitalu
  • Potrafi czytać, rozumieć i odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Dostępne do obserwacji przez 8 dni po szczepieniu
  • Uczestnicy części B (powtórne podanie) badania musieli również uczestniczyć w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolnym dotyczącym szczepionki przeciw grypie podawanej samodzielnie i przez pielęgniarkę oraz musieli podejmować próbę samodzielnego podania szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie 2012-13
  • Historia ciężkiej reakcji po szczepieniu przeciw grypie
  • Znana alergia na składniki badanych szczepionek (Intanza® lub Vaxigrip®)
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 8 tygodni po szczepieniu przeciw grypie
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>37,9ºC ustnie) w ciągu ostatnich 48 godzin (uczestnictwo może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia dla tych osób)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IM podawany przez pielęgniarkę
Domięśniowa szczepionka przeciw grypie podawana przez pielęgniarkę (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologiczny: Vaxigrip
Szczepionka przeciw grypie, trójwalentna, z rozszczepionym wirionem, inaktywowana, zatwierdzona na sezon grypowy 2012-2013 na półkuli północnej
Eksperymentalny: Do samodzielnego podania śródskórnego
Śródskórna szczepionka przeciw grypie do samodzielnego podania (Intanza 0,1 ml)
Biologiczny: Intanza
Szczepionka przeciw grypie Intanza, trójwalentna z rozszczepionym wirionem, inaktywowana, zatwierdzona na sezon grypowy 2012-2013 na półkuli północnej
Aktywny komparator: Powtórzyć samodzielne podanie śródskórne
Samodzielne podanie śródskórnej szczepionki przeciw grypie (Intanza 0,1 ml) przez uczestników, którzy samodzielnie podali szczepionkę śródskórną w naszym badaniu z 2010 r.
Biologiczny: Intanza
Szczepionka przeciw grypie Intanza, trójwalentna z rozszczepionym wirionem, inaktywowana, zatwierdzona na sezon grypowy 2012-2013 na półkuli północnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podania szczepionki przeciw grypie (w sekundach)
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0)
Czas potrzebny na wyjaśnienie szczepienia, uzyskanie zgody, podanie szczepionki i zarejestrowanie szczepienia
Szczepienie (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność szczepionki
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 8)
Kwestionariusze poszczepienne (dzień 0) i kontrolne (dzień 8) zawierają pytania dotyczące preferencji uczestnika co do wstrzyknięć śródskórnych lub domięśniowych oraz pytania dotyczące preferencji podania przez pracownika służby zdrowia lub samozaszczepienie.
Kontynuacja (dzień 8)
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0)
Skuteczne podanie, zdefiniowane jako zdolność do samodzielnego zaszczepienia (lub dostarczenia szczepionki przez RN) przy pierwszej próbie. Zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy odnieśli sukces, podzielonej przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy.
Szczepienie (dzień 0)
Lokalna i ogólnoustrojowa reaktogeniczność
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 8)
Maksymalna zgłaszana przez pacjenta średnica zaczerwienienia, stwardnienia i obrzęku oraz maksymalna intensywność i czas trwania swędzenia, gorączki, bólu mięśni, bólu stawów, bólu głowy, zmęczenia, złego samopoczucia i bólu w miejscu wstrzyknięcia, zgodnie ze zgłoszeniami w 8. dniu po szczepieniu
Kontynuacja (dzień 8)
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 8
Odczuwany przez siebie ból związany ze wstrzyknięciem zostanie odnotowany na 11-punktowej wizualnej skali analogowej bezpośrednio po szczepieniu (dzień 0) i podczas wizyty kontrolnej (dzień 8).
Kontynuacja (dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brenda Coleman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Dyrektor Studium: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Dyrektor Studium: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Główny śledczy: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP1203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami