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Uno studio Time-motion che confronta la vaccinazione auto-infermiere con il vaccino antinfluenzale

22 marzo 2017 aggiornato da: Brenda Coleman

Uno studio Time-Motion per confrontare l'autovaccinazione con il vaccino influenzale intradermico Intanza® con il vaccino influenzale intramuscolare Vaxigrip® somministrato da infermiere in piccoli gruppi di operatori sanitari

I ricercatori ipotizzano che le persone che lavorano in un ambiente ospedaliero per acuti saranno in grado di auto-somministrarsi con successo il vaccino intradermico (Intanza) in meno tempo rispetto alla somministrazione da parte dell'infermiere del normale vaccino influenzale intramuscolare (Vaxigrip). Gli investigatori ipotizzano anche che le persone che somministrano il vaccino intradermico per la seconda volta impiegheranno meno tempo per somministrarlo con successo rispetto alle persone che lo somministrano per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la vaccinazione degli operatori sanitari riduce la mortalità e la morbilità nei pazienti di cui si prendono cura, oltre a ridurre le malattie e l'assenteismo negli stessi operatori sanitari, e i programmi di vaccinazione degli operatori sanitari si sono dimostrati convenienti per gli ospedali a causa del ridotto assenteismo. Sebbene i programmi di vaccinazione antinfluenzale basati sulla vaccinazione intramuscolare somministrata da infermiere siano efficaci, il facile accesso alla vaccinazione per il personale ospedaliero rimane una sfida, in parte a causa dell'elevato numero di personale che lavora su turni serali, notturni e nei fine settimana. Inoltre, nel contesto canadese, l'aumento dell'efficienza di tutti i programmi ospedalieri è una priorità. Se i destinatari regolari del vaccino stagionale si abituassero alla pratica, l'autosomministrazione potrebbe migliorare significativamente l'efficienza delle campagne di vaccinazione di massa pandemiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
868

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi)
  • Lavoro a qualsiasi titolo (inclusi medici e ostetriche con privilegi di ammissione), volontario o studente presso l'ospedale partecipante
  • In grado di leggere, comprendere e rispondere a questionari
  • In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Disponibile per il follow-up per 8 giorni dopo la vaccinazione
  • I partecipanti alla Parte B (somministrazione ripetuta) dello studio devono anche aver partecipato al precedente studio di controllo randomizzato del vaccino contro l'influenza intradermica auto-somministrato dall'infermiere e devono aver tentato di auto-somministrarsi il vaccino

Criteri di esclusione:

  • Già ricevuto il vaccino antinfluenzale 2012-13
  • Storia di una grave reazione dopo la vaccinazione antinfluenzale
  • Allergia nota ai componenti dei vaccini in studio (Intanza® o Vaxigrip®)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 8 settimane dalla vaccinazione antinfluenzale
  • Malattia febbrile acuta (>37,9ºC oralmente) nelle ultime 48 ore (la partecipazione può essere differita fino al recupero per questi soggetti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IM somministrato dall'infermiere
Vaccino influenzale intramuscolare somministrato dall'infermiere (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologico: Vaxigrip
Vaccino influenzale, trivalente, virione splittato, inattivato, approvato per la stagione influenzale 2012-2013 nell'emisfero settentrionale
Sperimentale: Intradermico autosomministrato
Vaccino influenzale intradermico autosomministrato (Intanza 0,1 ml)
Biologico: Intanza
Vaccino influenzale Intanza, virione splittato trivalente, inattivato, approvato per la stagione influenzale 2012-2013 nell'emisfero settentrionale
Comparatore attivo: Ripetere l'autosomministrazione intradermica
Autosomministrazione del vaccino influenzale intradermico (Intanza 0,1 ml) da parte dei partecipanti che si sono autosomministrati un vaccino intradermico nel nostro studio del 2010
Biologico: Intanza
Vaccino influenzale Intanza, virione splittato trivalente, inattivato, approvato per la stagione influenzale 2012-2013 nell'emisfero settentrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione del vaccino antinfluenzale (in secondi)
Lasso di tempo: Vaccinazione (giorno 0)
Tempo necessario per spiegare la vaccinazione, ottenere il consenso, somministrare il vaccino e registrare la vaccinazione
Vaccinazione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del vaccino
Lasso di tempo: Seguito (giorno 8)
I questionari post-vaccinazione (Giorno 0) e di follow-up (Giorno 8) includono domande sulla preferenza del partecipante per iniezioni intradermiche o intramuscolari e domande sulla sua preferenza per la somministrazione da parte di un operatore sanitario o l'auto-vaccinazione.
Seguito (giorno 8)
Tasso di successo
Lasso di tempo: Vaccinazione (giorno 0)
Somministrazione riuscita, definita come capacità di auto-vaccinazione (o per RN di fornire il vaccino) al primo tentativo. Verrà calcolato utilizzando il numero di partecipanti che hanno successo diviso per il numero di partecipanti randomizzati al gruppo.
Vaccinazione (giorno 0)
Reattogenicità locale e sistemica
Lasso di tempo: Seguito (giorno 8)
Diametro massimo auto-riferito di arrossamento, indurimento e gonfiore, e massima intensità e durata di prurito, febbre, dolore muscolare, dolore articolare, mal di testa, affaticamento, malessere e dolore al sito di iniezione come riportato il giorno 8 dopo la vaccinazione
Seguito (giorno 8)
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Seguito (giorno 8
Il dolore auto-percepito dell'iniezione verrà registrato su una scala analogica visiva a 11 punti immediatamente dopo la vaccinazione (giorno 0) e al follow-up (giorno 8)
Seguito (giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brenda Coleman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Direttore dello studio: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Direttore dello studio: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Investigatore principale: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP1203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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