Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro zmírnění posttraumatického akutního poranění plic

4. ledna 2019 aktualizováno: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Klinická studie k určení, zda nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok zmírňuje akutní poranění plic po traumatu a hemoragickém šoku

Tato studie hodnotí použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (aerosolizovaná slaná voda) jako preventivní léčby posttraumatického akutního poškození plic (ALI). Výzkumy na zvířatech i lidech naznačují, že aerosolizovaná slaná voda může pomoci snížit škodlivý zánět s minimálními riziky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory více než 40 letům zkoumání zůstává akutní poškození plic (ALI) hlavní příčinou morbidity u kriticky nemocných pacientů a onemocněním, pro které neexistuje účinná farmakologická léčba. Naše skupina a další se zaměřili na protizánětlivé účinky intravenózního hypertonického fyziologického roztoku (HTS) působícího na poraněný endotel se slibnými výsledky experimentálně, ale nepodařilo se jim potvrdit přínos klinicky. Nedávná práce však ukázala, že inhalovaná nebo nebulizovaná HTS cílená na epitel je bezpečná a účinná při léčbě cystické fibrózy, CHOPN a neonatální bronchiolitidy. Vzhledem k ústřední roli plicního epitelu u ALI má nebulizace tu výhodu, že dosahuje vysokých koncentrací terapie bez vzniku systémových vedlejších účinků. Předpokládáme tedy, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok zmírní akutní poškození plic po traumatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý 18 ≤ věk ≤ 65
  • trauma s 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 jednotek RBC během prvních 6 hodin (protože to je hlavní rizikový faktor pro ARDS a MOF v této populaci)

Kritéria vyloučení:

  • Přímé nebo nepřímé poškození plic
  • Zvýšený intrakraniální tlak vyžadující léčbu, včetně, ale bez omezení na mannitol, intravenózní hypertonický fyziologický roztok a ventrikulární drenáž
  • Těžké chronické respirační onemocnění v anamnéze
  • Child-Pughovo selhání jater třídy C
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizované HTS
Prvních 5 pacientů dostane 3% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, druhých 5 pacientů dostane 4,5% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, třetí skupina 6% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a čtvrtá skupina 5 pacientů dostane 7% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok. Nebulizér se dávkuje 2-3x denně po dobu 36 hodin.
Lék: Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok
Prvních 5 pacientů dostane 3% hypertonický fyziologický roztok v rozprašovači, druhých 5 pacientů dostane 4,5% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, třetí skupina 6% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a čtvrtá skupina 5 pacientů dostane 7% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok. Nebulizér se dávkuje 2-3x denně po dobu 36 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna respiračních parametrů
Časové okno: základní linie a každých 6 hodin po dobu 36 hodin
Pro intubované pacienty – Pokles poměru PaO2/FiO2 (P/F) o více než 20 % spustí kontrolu DSMB. U neintubovaných pacientů - a) potřeba zvýšit FiO2 o 10 % (zvýšení přibližně o 4 litry/minutu) k udržení periferní saturace kyslíkem (SaO2) na 90 % během léčby nebulizátorem; b) důkaz dechové tísně (jak je zdokumentováno v tabulce ošetřujícím lékařem pacienta) během léčby nebulizátorem; a c) respirační insuficience vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci v kterémkoli bodě spustí přezkoumání DSMB.
základní linie a každých 6 hodin po dobu 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt do 28 dnů
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
Pokud je míra úmrtí během 28 dnů u této populace pacientů nižší než 50 % očekávané míry na každých 5 pacientů na základě naší databáze klinických traumat za posledních 5 let, bude zahájena kontrola DSMB.
28 dní nebo propuštění
skóre plicní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
Denverské skóre MOF plic se bude měřit denně až do propuštění nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. U každých 5 pacientů, pokud je míra plicní dysfunkce u této populace pacientů nižší než 50 % očekávané míry založené na naší databázi klinických traumat za posledních 5 let, bude spuštěna kontrola DSMB.
výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
Dny bez ventilátoru budou sledovány s 28 dny jako referenční. Pokud je počet VFD pro tuto populaci pacientů větší než jedna směrodatná odchylka předpokládané hodnoty na každých 5 pacientů na základě naší databáze klinických traumat za posledních 5 let, bude spuštěna kontrola DSMB.
výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
MOF skóre (Denver MOF skóre)
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
Denver MOF skóre bude zaznamenáváno denně až do propuštění nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. na každých 5 pacientů, pokud je míra MOF pro tuto populaci pacientů větší než jedna standardní odchylka předpokládané hodnoty na každých 5 pacientů na základě naší databáze klinických traumat za posledních 5 let, bude spuštěna kontrola DSMB
28 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMIRB #11-0706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení