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Klinische Studie mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zur Linderung posttraumatischer akuter Lungenverletzungen

4. Januar 2019 aktualisiert von: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Eine klinische Studie zur Bestimmung, ob vernebelte hypertonische Kochsalzlösung akute Lungenverletzungen nach Trauma und hämorrhagischem Schock dämpft

Diese Studie bewertet die Verwendung von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung (aerosolisiertes Salzwasser) als vorbeugende Behandlung für posttraumatische akute Lungenverletzungen (ALI). Sowohl Tier- als auch Humanforschung weisen darauf hin, dass aerosolisiertes Salzwasser dazu beitragen kann, schädliche Entzündungen mit minimalen Risiken zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz über 40 Jahren Forschung bleibt die akute Lungenschädigung (ALI) eine der Hauptmorbiditätsursachen bei kritisch kranken Patienten und eine Krankheit, für die es keine wirksame pharmakologische Therapie gibt. Unsere Gruppe und andere haben sich mit vielversprechenden experimentellen Ergebnissen auf die entzündungshemmenden Wirkungen von intravenöser hypertoner Kochsalzlösung (HTS) konzentriert, die auf das verletzte Endothel wirkt, konnten den Nutzen jedoch nicht klinisch bestätigen. Jüngste Arbeiten haben jedoch gezeigt, dass inhaliertes oder zerstäubtes HTS, das auf das Epithel abzielt, bei der Behandlung von zystischer Fibrose, COPD und neonataler Bronchiolitis sicher und wirksam ist. In Anbetracht der zentralen Rolle des Lungenepithels bei ALI hat die Vernebelung den Vorteil, hohe Konzentrationen der Therapie zu erreichen, ohne systemische Nebenwirkungen hervorzurufen. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung eine akute Lungenverletzung nach einem Trauma abschwächt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener 18 ≤ Alter ≤ 65
  • Trauma mit einem 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤ 10 RBC-Einheiten in den ersten 6 Stunden (da dies ein Hauptrisikofaktor für ARDS und MOF in dieser Population ist)

Ausschlusskriterien:

  • Direkte oder indirekte Lungenschädigung
  • Erhöhter intrakranieller Druck, der eine Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mannitol, intravenöse hypertonische Kochsalzlösung und Ventrikeldrainage
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung
  • Leberversagen der Child-Pugh-Klasse C
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vernebeltes HTS
Die ersten 5 Patienten erhalten 3 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung, die zweiten 5 Patienten erhalten 4,5 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung, die dritte Gruppe 6 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung und die vierte Gruppe von 5 Patienten erhält 7 % vernebelte hypertonische Kochsalzlösung. Der Vernebler wird 2-3 mal täglich für 36 Stunden dosiert.
Arzneimittel: Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung
Die ersten 5 Patienten erhalten 3 %ige hypertone Kochsalzlösung in einem Vernebler, die zweiten 5 Patienten erhalten 4,5 % vernebelte hypertone Kochsalzlösung, die dritte Gruppe 6 % vernebelte hypertone Kochsalzlösung und die vierte Gruppe von 5 Patienten erhält 7 % vernebelte hypertone Kochsalzlösung. Der Vernebler wird 2-3 mal täglich für 36 Stunden dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atmungsparameter
Zeitfenster: Grundlinie und alle 6 Stunden für 36 Stunden
Für intubierte Patienten – Eine Abnahme des PaO2/FiO2 (P/F)-Verhältnisses um mehr als 20 % löst eine DSMB-Überprüfung aus. Bei nicht intubierten Patienten - a) die Notwendigkeit, FiO2 um 10 % zu erhöhen (Anstieg um ca. 4 Liter/Minute), um während der Verneblerbehandlung eine periphere Sauerstoffsättigung (SaO2) von 90 % aufrechtzuerhalten; b) Anzeichen von Atemnot (wie in der Tabelle durch den behandelnden Patienten dokumentiert) während der Verneblerbehandlung; und c) Ateminsuffizienz, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Intubation und mechanische Beatmung erfordert, löst eine DSMB-Überprüfung aus.
Grundlinie und alle 6 Stunden für 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung
Wenn die Todesrate innerhalb von 28 Tagen für diese Patientenpopulation weniger als 50 % der erwarteten Rate für alle 5 Patienten beträgt, basierend auf unserer klinischen Traumadatenbank in den letzten 5 Jahren, wird eine DSMB-Überprüfung ausgelöst.
28 Tage oder Entlassung
Werte für Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage oder Entlassung
Der Denver-Lungen-MOF-Score wird täglich bis zur Entlassung oder 28 Tage gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Rate der Lungenfunktionsstörung für diese Patientenpopulation weniger als 50 % der erwarteten Rate basierend auf unserer klinischen Trauma-Datenbank in den letzten 5 Jahren beträgt, wird für jeweils 5 Patienten eine DSMB-Überprüfung ausgelöst.
Baseline und 28 Tage oder Entlassung
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage oder Entlassung
Beatmungsfreie Tage werden mit 28 Tagen als Referenz verfolgt. Wenn die Anzahl der VFDs für diese Patientenpopulation größer als eine Standardabweichung des vorhergesagten Werts für jeweils 5 Patienten auf der Grundlage unserer klinischen Traumadatenbank in den letzten 5 Jahren ist, wird eine DSMB-Überprüfung ausgelöst.
Baseline und 28 Tage oder Entlassung
MOF-Scores (Denver MOF-Score)
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung
Der Denver MOF-Score wird täglich bis zur Entlassung oder 28 Tage aufgezeichnet, je nachdem, was früher eintritt. für alle 5 Patienten, wenn die MOF-Rate für diese Patientenpopulation größer als eine Standardabweichung des vorhergesagten Werts für alle 5 Patienten auf der Grundlage unserer klinischen Traumadatenbank in den letzten 5 Jahren ist, wird eine DSMB-Überprüfung ausgelöst
28 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMIRB #11-0706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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