Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med forstøvet hypertonisk saltvand for at dæmpe posttraumatisk akut lungeskade

4. januar 2019 opdateret af: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

En klinisk undersøgelse for at bestemme, om forstøvet hypertonisk saltvand dæmper akut lungeskade efter traumer og hæmoragisk chok

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand (aerosoliseret saltvand) som en forebyggende behandling af posttraumatisk akut lungeskade (ALI). Både dyre- og menneskeforskning indikerer, at saltvand i aerosol kan hjælpe med at reducere skadelig betændelse med minimale risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af mere end 40 års undersøgelser er akut lungeskade (ALI) fortsat en førende årsag til sygelighed hos kritisk syge patienter og en sygdom, for hvilken der ikke findes nogen effektiv farmakologisk behandling. Vores gruppe og andre har fokuseret på de antiinflammatoriske virkninger af intravenøs hypertonisk saltvand (HTS), der virker på det skadede endotel med lovende resultater eksperimentelt, men har ikke kunnet bekræfte fordelen klinisk. Nyligt arbejde har imidlertid vist, at inhaleret eller forstøvet HTS rettet mod epitelet er sikkert og effektivt til behandling af cystisk fibrose, KOL og neonatal bronchiolitis. I erkendelse af lungeepitelets centrale rolle i ALI, har forstøvning den fordel, at der opnås høje koncentrationer af terapien uden at producere systemiske bivirkninger. Vi antager således, at forstøvet hypertonisk saltvand vil dæmpe akut lungeskade efter traumer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen 18 ≤ alder ≤ 65
  • traumer med en 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 enheder RBC i de første 6 timer (da dette er en væsentlig risikofaktor for ARDS og MOF i denne population)

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte eller indirekte lungeskade
  • Forhøjet intrakranielt tryk, der kræver behandling, inklusive men ikke begrænset til mannitol, intravenøs hypertonisk saltvand og ventrikulær dræning
  • Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom
  • Child-Pugh klasse C leversvigt
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forstøvet HTS
De første 5 patienter vil modtage 3 % forstøvet hypertonisk saltvand, de anden 5 patienter vil modtage 4,5 % forstøvet hypertonisk saltvand, den tredje gruppe 6 % forstøvet hypertonisk saltvand, og den fjerde gruppe på 5 patienter vil modtage 7 % forstøvet hypertonisk saltvand. Forstøveren doseres 2-3 gange dagligt i 36 timer.
Medicin: Forstøvet hypertonisk saltvand
De første 5 patienter vil modtage 3 % hypertonisk saltvand i en forstøver, de anden 5 patienter vil modtage 4,5 % forstøvet hypertonisk saltvand, den tredje gruppe 6 % forstøvet hypertonisk saltvand, og den fjerde gruppe på 5 patienter vil modtage 7 % forstøvet hypertonisk saltvand. Forstøveren doseres 2-3 gange dagligt i 36 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i åndedrætsparametrene
Tidsramme: baseline og hver 6. time i 36 timer
For intuberede patienter - Et fald på mere end 20 % i PaO2/FiO2 (P/F)-forhold vil udløse DSMB-gennemgang. For ikke-intuberede patienter - a) behovet for at øge FiO2 med 10 % (ca. 4 liter/minut stigning) for at opretholde en perifer iltmætning (SaO2) på 90 % under forstøverbehandling; b) tegn på åndedrætsbesvær (som dokumenteret i skemaet af patientens tilstedeværelse) under forstøverbehandling; og c) respiratorisk insufficiens, der kræver intubation og mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt, vil udløse DSMB-gennemgang.
baseline og hver 6. time i 36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse
Hvis dødsraten inden for 28 dage for denne patientpopulation er mindre end 50 % af den forventede rate for hver 5 patienter baseret på vores kliniske traumedatabase over de seneste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst.
28 dage eller udskrivelse
lungedysfunktionsscore
Tidsramme: baseline og 28 dage eller udskrivelse
Denver lunge MOF-score vil blive målt dagligt indtil udskrivelse eller 28 dage, alt efter hvad der er først. For hver 5 patienter, hvis frekvensen af ​​lungedysfunktion for denne patientpopulation er mindre end 50 % af den forventede frekvens baseret på vores kliniske traumedatabase over de sidste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst.
baseline og 28 dage eller udskrivelse
ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: baseline og 28 dage eller udskrivelse
Ventilatorfrie dage vil blive sporet med 28 dage som reference. Hvis antallet af VFD'er for denne patientpopulation er større end én standardafvigelse af den forudsagte værdi for hver 5 patienter baseret på vores kliniske traumedatabase over de seneste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst.
baseline og 28 dage eller udskrivelse
MOF-score (Denver MOF-score)
Tidsramme: 28 dage eller udskrivelse
Denver MOF-score vil blive registreret dagligt indtil udskrivning eller 28 dage, alt efter hvad der er før. for hver 5 patienter, hvis frekvensen af ​​MOF for denne patientpopulation er større end én standardafvigelse af den forudsagte værdi for hver 5 patienter baseret på vores kliniske traumedatabase over de seneste 5 år, vil en DSMB-gennemgang blive udløst
28 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMIRB #11-0706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger