Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej w celu złagodzenia pourazowego ostrego uszkodzenia płuc

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna łagodzi ostre uszkodzenie płuc po urazie i wstrząsie krwotocznym

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej (słona woda w aerozolu) jako leczenia zapobiegawczego pourazowego ostrego uszkodzenia płuc (ALI). Zarówno badania na zwierzętach, jak i na ludziach wskazują, że słona woda w aerozolu może pomóc zmniejszyć szkodliwe stany zapalne przy minimalnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo ponad 40 lat badań, ostre uszkodzenie płuc (ALI) pozostaje główną przyczyną zachorowalności u pacjentów w stanie krytycznym oraz chorobą, na którą nie ma skutecznej terapii farmakologicznej. Nasza grupa i inni skupili się na działaniu przeciwzapalnym dożylnego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HTS) działającego na uszkodzony śródbłonek z obiecującymi wynikami eksperymentalnymi, ale nie potwierdzili korzyści klinicznych. Ostatnie prace wykazały jednak, że wziewny lub nebulizowany HTS ukierunkowany na nabłonek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu mukowiscydozy, POChP i noworodkowego zapalenia oskrzelików. Uznając centralną rolę nabłonka płucnego w ALI, nebulizacja ma tę zaletę, że umożliwia osiągnięcie wysokich stężeń terapii bez wywoływania ogólnoustrojowych skutków ubocznych. W związku z tym stawiamy hipotezę, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna złagodzi ostre uszkodzenie płuc po urazie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły 18 ≤ wiek ≤ 65
  • uraz z 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 jednostek RBC w ciągu pierwszych 6 godzin (ponieważ jest to główny czynnik ryzyka ARDS i MOF w tej populacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie lub pośrednie uszkodzenie płuc
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe wymagające leczenia, w tym między innymi mannitolu, dożylnego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej i drenażu komorowego
  • Historia ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowany HTS
Pierwszych 5 pacjentów otrzyma 3% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji, kolejnych 5 pacjentów otrzyma 4,5% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji, trzecia grupa 6% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji, a czwarta grupa 5 pacjentów otrzyma 7% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji. Nebulizator podaje się 2-3 razy dziennie przez 36 godzin.
Lek: Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna
Pierwszych 5 pacjentów otrzyma 3% hipertoniczny roztwór soli w nebulizatorze, drugich 5 pacjentów otrzyma 4,5% nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli, trzecia grupa 6% hipertonicznego roztworu soli w nebulizacji, a czwarta grupa 5 pacjentów otrzyma 7% hipertoniczny roztwór soli w nebulizacji. Nebulizator podaje się 2-3 razy dziennie przez 36 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i co 6 godzin przez 36 godzin
Dla pacjentów zaintubowanych — Spadek o ponad 20% stosunku PaO2/FiO2 (P/F) uruchomi przegląd DSMB. Dla pacjentów niezaintubowanych - a) konieczność zwiększenia FiO2 o 10% (wzrost o około 4 litry/minutę) w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem (SaO2) na poziomie 90% podczas leczenia nebulizatorem; b) oznaki niewydolności oddechowej (jak udokumentowane w karcie przez pacjenta) podczas leczenia nebulizatorem; oraz c) niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie spowoduje uruchomienie przeglądu DSMB.
linii podstawowej i co 6 godzin przez 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis
Jeśli wskaźnik zgonów w ciągu 28 dni dla tej populacji pacjentów jest mniejszy niż 50% oczekiwanego wskaźnika dla każdych 5 pacjentów na podstawie naszej bazy danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie ocena DSMB.
28 dni lub wypis
oceny dysfunkcji płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej i 28 dni lub wypis
Wynik MOF płuc Denver będzie mierzony codziennie do wypisu ze szpitala lub przez 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla każdych 5 pacjentów, jeśli wskaźnik dysfunkcji płuc w tej populacji pacjentów jest mniejszy niż 50% oczekiwanego wskaźnika opartego na naszej bazie danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie ocena DSMB.
linii podstawowej i 28 dni lub wypis
dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 28 dni lub wypis
Dni bez respiratora będą śledzone z 28 dniami jako odniesieniem. Jeśli liczba VFD w tej populacji pacjentów jest większa niż jedno odchylenie standardowe przewidywanej wartości na każdych 5 pacjentów w oparciu o naszą bazę danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie weryfikacja DSMB.
linii podstawowej i 28 dni lub wypis
Wyniki MOF (wynik Denver MOF)
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis
Wynik Denver MOF będzie rejestrowany codziennie aż do wypisu ze szpitala lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. na każdych 5 pacjentów, jeśli częstość MOF dla tej populacji pacjentów jest większa niż jedno odchylenie standardowe wartości przewidywanej na każdych 5 pacjentów na podstawie naszej bazy danych urazów klinicznych w ciągu ostatnich 5 lat, uruchomiona zostanie ocena DSMB
28 dni lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMIRB #11-0706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami