Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro zmírnění posttraumatického akutního poranění plic

4. ledna 2019 aktualizováno: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Klinická studie k určení, zda nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok zmírňuje akutní poranění plic po traumatu a hemoragickém šoku

Tato studie hodnotí použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (aerosolizovaná slaná voda) jako preventivní léčby posttraumatického akutního poškození plic (ALI). Výzkumy na zvířatech i lidech naznačují, že aerosolizovaná slaná voda může pomoci snížit škodlivý zánět s minimálními riziky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory více než 40 letům zkoumání zůstává akutní poškození plic (ALI) hlavní příčinou morbidity u kriticky nemocných pacientů a onemocněním, pro které neexistuje účinná farmakologická léčba. Naše skupina a další se zaměřili na protizánětlivé účinky intravenózního hypertonického fyziologického roztoku (HTS) působícího na poraněný endotel se slibnými výsledky experimentálně, ale nepodařilo se jim potvrdit přínos klinicky. Nedávná práce však ukázala, že inhalovaná nebo nebulizovaná HTS cílená na epitel je bezpečná a účinná při léčbě cystické fibrózy, CHOPN a neonatální bronchiolitidy. Vzhledem k ústřední roli plicního epitelu u ALI má nebulizace tu výhodu, že dosahuje vysokých koncentrací terapie bez vzniku systémových vedlejších účinků. Předpokládáme tedy, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok zmírní akutní poškození plic po traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý 18 ≤ věk ≤ 65
  • trauma s 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 jednotek RBC během prvních 6 hodin (protože to je hlavní rizikový faktor pro ARDS a MOF v této populaci)

Kritéria vyloučení:

  • Přímé nebo nepřímé poškození plic
  • Zvýšený intrakraniální tlak vyžadující léčbu, včetně, ale bez omezení na mannitol, intravenózní hypertonický fyziologický roztok a ventrikulární drenáž
  • Těžké chronické respirační onemocnění v anamnéze
  • Child-Pughovo selhání jater třídy C
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizované HTS
Prvních 5 pacientů dostane 3% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, druhých 5 pacientů dostane 4,5% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, třetí skupina 6% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a čtvrtá skupina 5 pacientů dostane 7% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok. Nebulizér se dávkuje 2-3x denně po dobu 36 hodin.
Lék: Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok
Prvních 5 pacientů dostane 3% hypertonický fyziologický roztok v rozprašovači, druhých 5 pacientů dostane 4,5% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok, třetí skupina 6% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok a čtvrtá skupina 5 pacientů dostane 7% nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok. Nebulizér se dávkuje 2-3x denně po dobu 36 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna respiračních parametrů
Časové okno: základní linie a každých 6 hodin po dobu 36 hodin
Pro intubované pacienty – Pokles poměru PaO2/FiO2 (P/F) o více než 20 % spustí kontrolu DSMB. U neintubovaných pacientů - a) potřeba zvýšit FiO2 o 10 % (zvýšení přibližně o 4 litry/minutu) k udržení periferní saturace kyslíkem (SaO2) na 90 % během léčby nebulizátorem; b) důkaz dechové tísně (jak je zdokumentováno v tabulce ošetřujícím lékařem pacienta) během léčby nebulizátorem; a c) respirační insuficience vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci v kterémkoli bodě spustí přezkoumání DSMB.
základní linie a každých 6 hodin po dobu 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt do 28 dnů
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
Pokud je míra úmrtí během 28 dnů u této populace pacientů nižší než 50 % očekávané míry na každých 5 pacientů na základě naší databáze klinických traumat za posledních 5 let, bude zahájena kontrola DSMB.
28 dní nebo propuštění
skóre plicní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
Denverské skóre MOF plic se bude měřit denně až do propuštění nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. U každých 5 pacientů, pokud je míra plicní dysfunkce u této populace pacientů nižší než 50 % očekávané míry založené na naší databázi klinických traumat za posledních 5 let, bude spuštěna kontrola DSMB.
výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
Dny bez ventilátoru budou sledovány s 28 dny jako referenční. Pokud je počet VFD pro tuto populaci pacientů větší než jedna směrodatná odchylka předpokládané hodnoty na každých 5 pacientů na základě naší databáze klinických traumat za posledních 5 let, bude spuštěna kontrola DSMB.
výchozí stav a 28 dní nebo propuštění
MOF skóre (Denver MOF skóre)
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
Denver MOF skóre bude zaznamenáváno denně až do propuštění nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. na každých 5 pacientů, pokud je míra MOF pro tuto populaci pacientů větší než jedna standardní odchylka předpokládané hodnoty na každých 5 pacientů na základě naší databáze klinických traumat za posledních 5 let, bude spuštěna kontrola DSMB
28 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMIRB #11-0706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit