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Sperimentazione clinica della soluzione salina ipertonica nebulizzata per attenuare il danno polmonare acuto post-traumatico

4 gennaio 2019 aggiornato da: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Uno studio clinico per determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata attenua il danno polmonare acuto in seguito a trauma e shock emorragico

Questo studio valuta l'uso della soluzione salina ipertonica nebulizzata (acqua salata aerosol) come trattamento preventivo per il danno polmonare acuto post-traumatico (ALI). Sia la ricerca sugli animali che quella sull'uomo indicano che l'acqua salata aerosol potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione dannosa con rischi minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante oltre 40 anni di indagini, il danno polmonare acuto (ALI) rimane una delle principali cause di morbilità nei pazienti critici e una malattia per la quale non esiste una terapia farmacologica efficace. Il nostro gruppo e altri si sono concentrati sugli effetti antinfiammatori della soluzione salina ipertonica per via endovenosa (HTS) che agisce sull'endotelio danneggiato con risultati promettenti sperimentalmente, ma non è riuscito a confermare il beneficio clinicamente. Lavori recenti, tuttavia, hanno dimostrato che l'HTS inalato o nebulizzato mirato all'epitelio è sicuro ed efficace nel trattamento della fibrosi cistica, della BPCO e della bronchiolite neonatale. Riconoscendo il ruolo centrale dell'epitelio polmonare nell'ALI, la nebulizzazione ha il vantaggio di raggiungere alte concentrazioni della terapia senza produrre effetti collaterali sistemici. Pertanto, ipotizziamo che la soluzione salina ipertonica nebulizzata attenuerà il danno polmonare acuto in seguito a trauma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto 18 ≤ età ≤ 65 anni
  • trauma con un 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 unità di RBC nelle prime 6 ore (poiché questo è un importante fattore di rischio per ARDS e MOF in questa popolazione)

Criteri di esclusione:

  • Danno polmonare diretto o indiretto
  • Pressione intracranica elevata che richiede trattamento, inclusi ma non limitati a mannitolo, soluzione salina ipertonica per via endovenosa e drenaggio ventricolare
  • Storia di grave malattia respiratoria cronica
  • Insufficienza epatica di classe C Child-Pugh
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HTS nebulizzato
I primi 5 pazienti riceveranno il 3% di soluzione salina ipertonica nebulizzata, i secondi 5 pazienti riceveranno il 4,5% di soluzione salina ipertonica nebulizzata, il terzo gruppo il 6% di soluzione salina ipertonica nebulizzata e il quarto gruppo di 5 pazienti riceverà il 7% di soluzione salina ipertonica nebulizzata. Il nebulizzatore viene dosato 2-3 volte al giorno per 36 ore.
Droga: Soluzione salina ipertonica nebulizzata
I primi 5 pazienti riceveranno il 3% di soluzione salina ipertonica in un nebulizzatore, i secondi 5 pazienti riceveranno il 4,5% di soluzione salina ipertonica nebulizzata, il terzo gruppo il 6% di soluzione salina ipertonica nebulizzata e il quarto gruppo di 5 pazienti riceverà il 7% di soluzione salina ipertonica nebulizzata. Il nebulizzatore viene dosato 2-3 volte al giorno per 36 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dei parametri respiratori
Lasso di tempo: basale e ogni 6 ore per 36 ore
Per i pazienti intubati: una diminuzione superiore al 20% dei rapporti PaO2/FiO2 (P/F) attiverà la revisione del DSMB. Per i pazienti non intubati - a) la necessità di aumentare la FiO2 del 10% (aumento di circa 4 litri/minuto) per mantenere una saturazione periferica di ossigeno (SaO2) del 90% durante il trattamento con nebulizzatore; b) evidenza di distress respiratorio (come documentato in cartella dal curante del paziente) durante il trattamento con nebulizzatore; e c) l'insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione e la ventilazione meccanica in qualsiasi momento attiverà la revisione del DSMB.
basale e ogni 6 ore per 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione
Se il tasso di morte entro 28 giorni per questa popolazione di pazienti è inferiore al 50% del tasso previsto per ogni 5 pazienti in base al nostro database sui traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB.
28 giorni o dimissione
punteggi di disfunzione polmonare
Lasso di tempo: basale e 28 giorni o dimissione
Il punteggio MOF del polmone di Denver verrà misurato quotidianamente fino alla dimissione o 28 giorni, a seconda di quale sia il primo. Per ogni 5 pazienti, se il tasso di disfunzione polmonare per questa popolazione di pazienti è inferiore al 50% del tasso previsto in base al nostro database sui traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB.
basale e 28 giorni o dimissione
giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: basale e 28 giorni o dimissione
I giorni senza ventilatore verranno monitorati con 28 giorni come riferimento. Se il numero di VFD per questa popolazione di pazienti è maggiore di una deviazione standard del valore previsto per ogni 5 pazienti in base al nostro database dei traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB.
basale e 28 giorni o dimissione
Punteggi MOF (punteggio Denver MOF)
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione
Il punteggio MOF di Denver verrà registrato quotidianamente fino alla dimissione o 28 giorni, quale sia il primo. per ogni 5 pazienti, se il tasso di MOF per questa popolazione di pazienti è maggiore di una deviazione standard del valore previsto per ogni 5 pazienti in base al nostro database sui traumi clinici negli ultimi 5 anni, verrà avviata una revisione DSMB
28 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMIRB #11-0706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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