Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BYM338 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s kachexií

27. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BYM338 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s kachexií

Tato studie posoudí farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BYM338 u pacientů s CHOPN a kachexií. Primárním výsledkem bude změna objemu stehenních svalů ve srovnání s placebem. Studie potrvá přibližně 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 40 až 80 let
  • Historie kouření nejméně 10 balených let
  • Diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD (GOLD, 2010), s predikcí FEV¬1 po bronchodilataci < 80 % a poměrem FEV1/FVC < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 nebo index hmoty kosterního svalstva podle DXA < 7,25 kg/m2 u mužů nebo <5,45 kg/m2 u žen.
  • Obecně stabilní zdravotní stav, včetně řízené CHOPN, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí na počátku, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MRC dušností 5. stupně (tj. pacienti, kteří jsou příliš udýchaní na to, aby opustili dům, nebo udýchaní při oblékání)
  • Plány na transplantaci plic nebo operaci zmenšení plic do čtyř měsíců od zařazení
  • Pacienti účastnící se formálního programu plicní rehabilitace do 3 měsíců po podání dávky
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě excidovaného nemelanomatózního karcinomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Nemoci jiné než rakovina, o kterých je známo, že způsobují kachexii nebo svalovou atrofii, včetně, ale bez omezení na ně, městnavého srdečního selhání v jakémkoli stádiu, chronické onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min pomocí rovnice MDRD), revmatoidní artritida, primární myopatie, mrtvice, HIV infekce, tuberkulóza nebo jiná chronická infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.
  • Zánětlivá onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, pankreatická insuficience
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují svalovou hmotu, včetně androgenních doplňků, antiandrogenů (jako jsou agonisté LHRH), antiestrogenů (tamoxifen atd.), rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH), inzulínu, perorálních beta agonistů, megestrolacetátu dronabinol, metformin atd.
  • Koncentrace hemoglobinu pod 11,0 g/dl při screeningu.
  • Onemocnění jater nebo poškození jater.
  • Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů a pro jakékoli jiné omezení účasti ve zkoumané studii na základě místních předpisů.
  • Ženy ve fertilním věku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BYM338
Lék: BYM338
BYM338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu stehenního svalstva (TMV) pomocí vyšetření magnetickou rezonancí ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
Změna objemu stehenního svalu (TMV) byla hodnocena analýzou respondérů. Pacienti, jejichž ztráta svalové TMV pomocí MRI nebyla větší nebo rovna 2 % v týdnu 4, 8, 16 a 24, byli považováni za respondéry.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
Praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Chůze je činnost, kterou denně vykonávají všichni pacienti kromě těch nejvážněji postižených. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD)
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 24 týdnů
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku
24 týdnů
AUC0-56 a AUClast
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
AUC0-56, plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu, den 56. AUC0-56 byla analyzována pro dávku 1 a 2. AUClast je od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast byl analyzován pouze pro dávku 2.
0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení