Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BYM338 kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on kakeksia

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BYM338:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, joilla on kakeksia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BYM338:n farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä keuhkoahtaumatautia ja kakeksiaa sairastavilla potilailla. Ensisijainen tulos on muutos reisilihaksen tilavuudessa lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimus kestää noin 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miehet ja naiset ovat 40-80-vuotiaita
  • Tupakointihistoriaa vähintään 10 pakkausvuotta
  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan (GOLD, 2010), keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisellä FEV¬1:llä < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhteella < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 tai luuston lihasmassaindeksi DXA:n mukaan < 7,25 kg/m2 miehillä tai <5,45 kg/m2 naisilla.
  • Yleisesti vakaa terveys, mukaan lukien hoidettu keuhkoahtaumatauti, aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan määrittämien elintoimintojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asteen 5 MRC hengenahdistus (ts. potilaat ovat liian hengästyneitä poistuakseen kotoa tai hengästyneinä pukeutuessaan)
  • Suunnitelmat keuhkonsiirtoon tai keuhkojen pienennysleikkaukseen neljän kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka osallistuvat viralliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 3 kuukauden kuluessa annostelusta
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Muut sairaudet kuin syöpä, joiden tiedetään aiheuttavan kakeksiaa tai lihasatrofiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta minkä tahansa vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min MDRD-yhtälöä käyttäen), nivelreuma, primaarinen myopatia, aivohalvaus, HIV infektio, tuberkuloosi tai muu krooninen infektio, hallitsematon diabetes mellitus jne.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta
  • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan, mukaan lukien androgeenilisät, antiandrogeenit (kuten LHRH-agonistit), antiestrogeenit (tamoksifeeni jne.), rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), insuliini, oraaliset beeta-agonistit, megestroliasetaatti , dronabinoli, metformiini jne.
  • Hemoglobiinipitoisuus alle 11,0 g/dl seulonnassa.
  • Maksasairaus tai maksavaurio.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumishetkellä tai 30 päivän sisällä sekä muut paikallisten määräysten mukaiset tutkimustutkimukseen osallistumisen rajoitukset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BYM338
Lääke: BYM338
BYM338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos reisilihasten volyymin (TMV) lähtötasosta magneettikuvauksella viikoilla 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
Thigh Muscle Volume (TMV) -muutos arvioitiin vasteanalyysillä. Potilaat, joiden lihasten TMV:n menetys MRI:llä ei ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % viikoilla 4, 8, 16 ja 24, katsottiin reagoineiksi.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa verrattuna placeboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
Käytännön yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoitusvälineitä tai tekniikkojen lisäkoulutusta. Kävely on toimintaa, jota kaikki paitsi vakavimmin vammaiset potilaat tekevät päivittäin. Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen
0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
24 viikkoa
AUC0-56 ja AUClast
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen
AUC0-56, seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun, päivä 56. AUC0-56 analysoitiin annoksille 1 ja 2. AUClast on ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUClast analysoitiin vain annoksen 2 osalta.
0 tuntia, 2 tuntia, päivä 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia