BYM338 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s kachexií
27. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BYM338 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s kachexií
Tato studie posoudí farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BYM338 u pacientů s CHOPN a kachexií.
Primárním výsledkem bude změna objemu stehenních svalů ve srovnání s placebem.
Studie potrvá přibližně 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
-
Machester, Spojené království, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let
- Historie kouření nejméně 10 balených let
- Diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD (GOLD, 2010), s predikcí FEV¬1 po bronchodilataci < 80 % a poměrem FEV1/FVC < 0,70
- BMI <20 kg/m2 nebo index hmoty kosterního svalstva podle DXA < 7,25 kg/m2 u mužů nebo <5,45 kg/m2 u žen.
- Obecně stabilní zdravotní stav, včetně řízené CHOPN, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí na počátku, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s MRC dušností 5. stupně (tj. pacienti, kteří jsou příliš udýchaní na to, aby opustili dům, nebo udýchaní při oblékání)
- Plány na transplantaci plic nebo operaci zmenšení plic do čtyř měsíců od zařazení
- Pacienti účastnící se formálního programu plicní rehabilitace do 3 měsíců po podání dávky
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě excidovaného nemelanomatózního karcinomu kůže), léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
- Nemoci jiné než rakovina, o kterých je známo, že způsobují kachexii nebo svalovou atrofii, včetně, ale bez omezení na ně, městnavého srdečního selhání v jakémkoli stádiu, chronické onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min pomocí rovnice MDRD), revmatoidní artritida, primární myopatie, mrtvice, HIV infekce, tuberkulóza nebo jiná chronická infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.
- Zánětlivá onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, pankreatická insuficience
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují svalovou hmotu, včetně androgenních doplňků, antiandrogenů (jako jsou agonisté LHRH), antiestrogenů (tamoxifen atd.), rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH), inzulínu, perorálních beta agonistů, megestrolacetátu dronabinol, metformin atd.
- Koncentrace hemoglobinu pod 11,0 g/dl při screeningu.
- Onemocnění jater nebo poškození jater.
- Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů a pro jakékoli jiné omezení účasti ve zkoumané studii na základě místních předpisů.
- Ženy ve fertilním věku.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BYM338
|
BYM338
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu stehenního svalstva (TMV) pomocí vyšetření magnetickou rezonancí ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
|
Změna objemu stehenního svalu (TMV) byla hodnocena analýzou respondérů.
Pacienti, jejichž ztráta svalové TMV pomocí MRI nebyla větší nebo rovna 2 % v týdnu 4, 8, 16 a 24, byli považováni za respondéry.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
|
Praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky.
Chůze je činnost, kterou denně vykonávají všichni pacienti kromě těch nejvážněji postižených.
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD)
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
|
0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku
|
24 týdnů
|
|
AUC0-56 a AUClast
Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
|
AUC0-56, plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu, den 56.
AUC0-56 byla analyzována pro dávku 1 a 2. AUClast je od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
AUClast byl analyzován pouze pro dávku 2.
|
0 hodin, 2 hodiny, den 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBYM338X2204
- 2011-000461-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .