Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BYM338 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z wyniszczeniem

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BYM338 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i wyniszczeniem

Badanie to oceni farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BYM338 u pacjentów z POChP i kacheksją. Głównym rezultatem będzie zmiana objętości mięśni uda w porównaniu z placebo. Badanie potrwa około 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi GOLD (GOLD, 2010), z FEV-1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i stosunkiem FEV1/FVC < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 lub wskaźnik masy mięśni szkieletowych wg DXA <7,25 kg/m2 dla mężczyzn lub <5,45 kg/m2 dla kobiet.
  • Ogólnie stabilny stan zdrowia, w tym leczona POChP, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyjściowych parametrów życiowych określonych przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dusznością MRC stopnia 5 (tj. pacjenci zbyt duszni, aby wyjść z domu lub duszni podczas ubierania)
  • Plany przeszczepu płuc lub operacji redukcji płuc w ciągu czterech miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci uczestniczący w formalnym programie rehabilitacji oddechowej w ciągu 3 miesięcy od podania leku
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż wycięty nieczerniakowy rak skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Choroby inne niż rak, o których wiadomo, że powodują kacheksję lub zanik mięśni, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca w dowolnym stadium, przewlekła choroba nerek (szacowany GFR < 30 ml/min przy użyciu równania MDRD), reumatoidalne zapalenie stawów, pierwotna miopatia, udar, HIV infekcja, gruźlica lub inna przewlekła infekcja, niekontrolowana cukrzyca itp.
  • Nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na masę mięśniową, w tym suplementów androgenów, antyandrogenów (takich jak agoniści LHRH), antyestrogenów (tamoksyfen itp.), rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH), insuliny, doustnych beta-agonistów, octanu megestrolu , dronabinol, metformina itp.
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 11,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni oraz za wszelkie inne ograniczenia udziału w badaniu eksperymentalnym na podstawie lokalnych przepisów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BYM338
Lek: BYM338
BYM338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśni uda (TMV) w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Zmianę objętości mięśni uda (TMV) oceniono na podstawie analizy odpowiedzi. Pacjentów, u których utrata TMV w mięśniach w badaniu MRI była nie większa lub równa 2% w 4., 8., 16. i 24. tygodniu, uznano za pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez wszystkich pacjentów z wyjątkiem najciężej upośledzonych. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD)
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku
24 tygodnie
AUC0-56 i AUClast
Ramy czasowe: 0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce
AUC0-56, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między kolejnymi dawkami, dzień 56. AUC0-56 analizowano dla dawki 1 i 2. AUClast wynosi od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast analizowano tylko dla dawki 2.
0 godzina, 2 godziny, dzień 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami