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BYM338 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com caquexia

27 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BYM338 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com caquexia

Este estudo avaliará a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BYM338 em pacientes com DPOC e caquexia. O resultado primário será uma mudança no volume muscular da coxa em comparação com o placebo. O estudo durará aproximadamente 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Homens e mulheres de 40 a 80 anos
  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD (GOLD, 2010), com VEF¬1 pós-broncodilatador < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 0,70
  • IMC <20 kg/m2 ou índice de massa muscular esquelética por DXA < 7,25 kg/m2 para homens ou <5,45 kg/m2 para mulheres.
  • Com saúde geral estável, incluindo DPOC gerenciada, por histórico médico, exame físico, sinais vitais no início do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dispneia MRC grau 5 (ou seja, pacientes muito ofegantes para sair de casa ou ofegantes ao se vestir)
  • Planos para transplante de pulmão ou cirurgia de redução pulmonar dentro de quatro meses após a inscrição
  • Pacientes que participam de um programa formal de reabilitação pulmonar dentro de 3 meses após a administração
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma não melanomatoso excisado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  • Outras doenças além do câncer conhecidas por causar caquexia ou atrofia muscular, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer estágio, doença renal crônica (TFG estimada < 30 mL/min usando a equação MDRD), artrite reumatóide, miopatia primária, acidente vascular cerebral, HIV infecção, tuberculose ou outra infecção crônica, diabetes mellitus não controlada, etc.
  • Doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática
  • Uso de qualquer medicamento prescrito conhecido por afetar a massa muscular, incluindo suplementos de andrógenos, antiandrógenos (como agonistas de LHRH), antiestrogênios (tamoxifeno, etc.), hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH), insulina, agonistas beta orais, acetato de megestrol , dronabinol, metformina, etc.
  • Concentração de hemoglobina abaixo de 11,0 g/dL na triagem.
  • Doença hepática ou lesão hepática.
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias e para qualquer outra limitação de participação em um estudo experimental com base nos regulamentos locais.
  • Mulheres com potencial para engravidar.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BYM338
Medicamento: BYM338
BYM338

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base do volume muscular da coxa (TMV) por ressonância magnética nas semanas 4, 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
A alteração do volume muscular da coxa (TMV) foi avaliada por uma análise de resposta. Pacientes cuja perda de músculo TMV por ressonância magnética não foi maior ou igual a 2% nas semanas 4,8,16 e 24 foram considerados respondedores.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
Teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercícios ou treinamento avançado para técnicos. Caminhar é uma atividade realizada diariamente por todos, exceto os pacientes mais gravemente comprometidos. Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD)
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
A concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 24 semanas
O tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento
24 semanas
AUC0-56 e AUCúltimo
Prazo: 0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose
AUC0-56, a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem, dia 56. AUC0-56 foi analisado para a dose 1 e 2. AUClast é do tempo zero até a última concentração quantificável. O AUClast foi analisado apenas para a dose 2.
0 hora, 2 horas, Dia 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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