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BYM338 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con cachessia

27 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BYM338 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con cachessia

Questo studio valuterà la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BYM338 in pazienti con BPCO e cachessia. L'esito primario sarà un cambiamento nel volume muscolare della coscia rispetto al placebo. Lo studio durerà per circa 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6211
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Machester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Maschi e femmine dai 40 agli 80 anni
  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • Diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD (GOLD, 2010), con FEV1 post-broncodilatatore < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 0,70
  • BMI <20 kg/m2 o indice di massa muscolare scheletrica mediante DXA <7,25 kg/m2 per gli uomini o <5,45 kg/m2 per le donne.
  • - In generale salute stabile, compresa la BPCO gestita, da storia medica passata, esame fisico, segni vitali al basale come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispnea MRC di grado 5 (es. pazienti troppo affannati per uscire di casa o affannosi quando si vestono)
  • Piani per trapianto di polmone o chirurgia di riduzione del polmone entro quattro mesi dall'arruolamento
  • Pazienti che partecipano a un programma formale di riabilitazione polmonare entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma cutaneo non melanomatoso asportato), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  • Malattie diverse dal cancro note per causare cachessia o atrofia muscolare, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi stadio, malattia renale cronica (GFR stimato < 30 mL/min utilizzando l'equazione MDRD), artrite reumatoide, miopatia primaria, ictus, HIV infezione, tubercolosi o altra infezione cronica, diabete mellito non controllato, ecc.
  • Malattie infiammatorie intestinali, celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica
  • Uso di farmaci da prescrizione noti per influenzare la massa muscolare, inclusi integratori di androgeni, antiandrogeni (come agonisti LHRH), antiestrogeni (tamoxifene, ecc.) ormone della crescita umano ricombinante (rhGH), insulina, beta agonisti orali, megestrolo acetato , dronabinol, metformina, ecc.
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 11,0 g/dL allo screening.
  • Malattia epatica o danno epatico.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione a uno studio sperimentale in base alle normative locali.
  • Donne in età fertile.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BYM338
Droga: BYM338
BYM338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume muscolare della coscia (TMV) mediante risonanza magnetica alla settimana 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24
La variazione del volume muscolare della coscia (TMV) è stata valutata mediante un'analisi del responder. I pazienti la cui perdita di TMV muscolare mediante risonanza magnetica non era superiore o uguale al 2% alla settimana 4, 8, 16 e 24 sono stati considerati responder.
Basale, settimane 4, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24
Test pratico semplice che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Camminare è un'attività svolta quotidianamente da tutti tranne che dai pazienti più gravemente compromessi. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD)
Basale, settimane 4, 8, 16, 24
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
La massima concentrazione plasmatica osservata dopo la somministrazione del farmaco
0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco
24 settimane
AUC0-56 e AUClast
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose
AUC0-56, l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione, giorno 56. L'AUC0-56 è stata analizzata per la dose 1 e 2. L'AUClast è dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile. AUClast è stato analizzato solo per la dose 2.
0 ore, 2 ore, Giorno 8, 15, 29, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 168 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYM338X2204
  • 2011-000461-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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