Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká randomizovaná zkouška vitaminu D, omega-3 mastných kyselin a kognitivního poklesu (VITAL-Cog)

30. března 2023 aktualizováno: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je pokračující randomizovaná klinická studie u 25 875 mužů a žen z USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor® , 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D nebo rybí tuk souvisí s kognitivním poklesem u 3000 starších účastníků VITAL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl roční míry kognitivního poklesu. Sekundární cíle budou řešeny v podskupině účastníků: 1) mezi účastníky, afroamerická rasa (Afroameričané mají vysoké riziko nedostatku vitaminu D) modifikuje účinky suplementace vitaminem D3 na kognitivní pokles; 2) u podskupiny účastníků modifikují základní plazmatické hladiny vitaminu D a omega-3 mastných kyselin účinky činidel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:

  1. jsou ve věku 60 a více let
  2. nemají sluchovou vadu
  3. naznačují ochotu v zaváděcí fázi zúčastnit se dílčí kognitivní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ Vitamín D + AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny
AKTIVNÍ vitamín D = vitamín D3, jedna 2000 IU kapsle/den; AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny = Omacor, jedna 1g kapsle/den. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: vitamín D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ Vitamin D + PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny
AKTIVNÍ vitamín D = vitamín D3, jedna 2000 IU kapsle/den; PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny, jedna kapsle/den
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: vitamín D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: PLACEBO Vitamin D + AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny
PLACEBO Vitamin D, jedna kapsle/den; AKTIVNÍ Omega-3 mastné kyseliny = Omacor, jedna 1g kapsle/den. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Komparátor placeba: PLACEBO Vitamin D + PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny
PLACEBO Vitamin D, jedna kapsle/den; PLACEBO Omega-3 mastné kyseliny, jedna kapsle/den
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního složeného skóre pro kognitivní pokles
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (výchozí stav, 2,8 roku).
Telefonicky jsme provedli osm kognitivních testů (1.Telefonní rozhovor o kognitivním stavu (TICS); 2.Odložené vyvolání seznamu 10 slov TICS; 3.East Boston Memory Test (EBMT); 4.Odložené odvolání EBMT; 5. Test plynulosti kategorií (test pojmenování zvířat); 6. Test orální stopy (OTMT-část A); 7. OTMT-část B; 8. Rozsah číslic vzad). Primárním cílovým parametrem byla změna v průběhu času (skóre posledního hodnocení mínus skóre výchozího hodnocení) v GLOBAL COMPOSITE SCORE (průměr Z-skóre testů složek); pro základní i poslední hodnocení Z-skóre, průměrné Z-skóre 0 představuje průměr a čím vyšší je Z-skóre, tím lepší je celkový kognitivní výkon v testech. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl dvou Z-skóre, takže hodnota 0 znamená žádnou změnu v čase, pozitivní hodnota znamená nárůst v průběhu času a negativní hodnota znamená pokles (nebo „pokles“) v průběhu času, pro klinickou významnost , 1 rok stárnutí je spojen s primární koncovou hodnotou -0,004.
Změna ve dvou hodnoceních (výchozí stav, 2,8 roku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre epizodické paměti pro kognitivní pokles
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Měřítkem výsledku byla změna v průběhu času (skóre posledního hodnocení mínus skóre základního hodnocení) v EPISODIC MEMORY SCORE kombinující z-skóre 4 testů: okamžitá a zpožděná vyvolání jak testu paměti East Boston Memory Test (EBMT) tak telefonického rozhovoru s Seznam 10 slov kognitivního stavu (TICS); pro základní i poslední hodnocení Z-skóre, průměrné Z-skóre 0 představuje průměr a čím vyšší je Z-skóre, tím lepší je celkový kognitivní výkon v testech. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl dvou Z-skóre, takže hodnota 0 znamená žádnou změnu v čase, pozitivní hodnota znamená nárůst v průběhu času a negativní hodnota znamená pokles (nebo „pokles“) v průběhu času, pro klinickou významnost , 1 rok stárnutí je spojen s primární koncovou hodnotou -0,01.
Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Změna ve skóre výkonné funkce pro kognitivní úpadek
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Měřítkem výsledku je změna v průběhu času (skóre posledního hodnocení mínus skóre základního hodnocení) ve VÝKONNÉM FUNKČNÍM SKÓRE kombinující z-skóre 4 testů: plynulost kategorie (pojmenování zvířat), rozsah číslic vzad a test tvorby orálních stop (OTMT)- část A a OTMT část B; pro základní i poslední hodnocení Z-skóre, průměrné Z-skóre 0 představuje průměr a čím vyšší je Z-skóre, tím lepší je celkový kognitivní výkon v testech. Primárním cílovým parametrem byl rozdíl dvou Z-skóre, takže hodnota 0 znamená žádnou změnu v čase, pozitivní hodnota znamená nárůst v průběhu času a negativní hodnota znamená pokles (nebo „pokles“) v průběhu času, pro klinickou významnost 1 rok stárnutí je spojen s primární koncovou hodnotou +0,006.
Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Změna v telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu (TICS) pro kognitivní úpadek.
Časové okno: Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)
Změna v průběhu času (poslední skóre hodnocení mínus skóre základního hodnocení) na TICS (0–41 bodů), což je měřítko obecné kognice. Vyšší hodnota na TICS představuje lepší kognitivní výkon; pro klinickou významnost je 1 rok stárnutí spojen s primární koncovou hodnotou -0,05
Změna ve dvou hodnoceních (základní stav, 2,8 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení