Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stort randomiseret forsøg med D-vitamin, Omega-3 fedtsyrer og kognitiv svækkelse (VITAL-Cog)

30. marts 2023 opdateret af: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et igangværende randomiseret klinisk forsøg i 25.875 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie) , 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin eller fiskeolie er forbundet med kognitiv tilbagegang hos 3000 ældre deltagere af VITAL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål for den årlige rate af kognitiv tilbagegang. Sekundære mål vil blive behandlet i undergruppen af ​​deltagere: 1) blandt deltagere, afroamerikansk race (afroamerikanere har høj risiko for vitamin D-mangel) modificerer virkningerne af vitamin D3-tilskud på kognitiv tilbagegang; 2) blandt en undergruppe af deltagere modificerer baseline plasmaniveauer af vitamin D og omega-3 fedtsyrer midlets virkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i VITAL (NCT 01169259), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

  1. er 60 år eller derover
  2. har ingen hørenedsættelse
  3. indikere vilje til på indkøringsfasen at deltage i et kognitivt delstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AKTIV D-vitamin + AKTIVE Omega-3 fedtsyrer
AKTIV D-vitamin = D3-vitamin, en 2000 IE kapsel/dag; AKTIVE Omega-3 fedtsyrer = Omacor, en 1 gram kapsel/dag. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: AKTIV D-vitamin + PLACEBO Omega-3 fedtsyrer
AKTIV D-vitamin = D3-vitamin, en 2000 IE kapsel/dag; PLACEBO Omega-3 fedtsyrer, en kapsel/dag
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo
Kosttilskud: vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: PLACEBO D-vitamin + AKTIVE Omega-3 fedtsyrer
PLACEBO D-vitamin, en kapsel/dag; AKTIVE Omega-3 fedtsyrer = Omacor, en 1 gram kapsel/dag. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Placebo komparator: PLACEBO D-vitamin + PLACEBO Omega-3 fedtsyrer
PLACEBO D-vitamin, en kapsel/dag; PLACEBO Omega-3 fedtsyrer, en kapsel/dag
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Composite Score for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år).
Vi administrerede telefonisk otte kognitive tests (1. Telefoninterview af kognitiv status (TICS); 2. Forsinket tilbagekaldelse af TICS 10-ordslisten; 3. East Boston Memory Test (EBMT); 4. Forsinket tilbagekaldelse af EBMT; 5. Kategori flydende test (navngivning af dyr), 6. Oral Trail Making Test (OTMT-del A), 7. OTMT-del B, 8. Cifferspænd bagud). Det primære endepunkt var ændringen over tid (sidste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) i GLOBAL COMPOSITE SCORE (gennemsnit af Z-score for komponenttests); for både baseline og sidste vurdering Z-score repræsenterer en gennemsnitlig Z-score på 0 middelværdien, og jo højere Z-score, jo bedre er den samlede kognitive præstation på tværs af testene. Det primære endepunkt var en forskel på to Z-scores, så en værdi på 0 betyder ingen ændring over tid, en positiv værdi betyder en stigning over tid og en negativ værdi betyder et fald (eller "fald") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er forbundet med en primær endepunktsværdi på -0,004.
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i episodisk hukommelsesscore for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Resultatmålet var ændring over tid (sidste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) i EPISODIC MEMORY SCORE, der kombinerede z-scores af 4 tests: de umiddelbare og forsinkede tilbagekaldelser af både East Boston Memory Test (EBMT) og telefoninterviewet af Kognitiv status (TICS) 10-ords liste; for både baseline og sidste vurdering Z-score repræsenterer en gennemsnitlig Z-score på 0 middelværdien, og jo højere Z-score, jo bedre er den samlede kognitive præstation på tværs af testene. Det primære endepunkt var en forskel på to Z-scores, så en værdi på 0 betyder ingen ændring over tid, en positiv værdi betyder en stigning over tid og en negativ værdi betyder et fald (eller "fald") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er forbundet med en primær endepunktsværdi på -0,01.
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Ændring i Executive Function Score for kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Resultatmålet er ændring over tid (sidste vurderingsscore minus baseline vurderingsscore) i EXECUTIVE FUNCTION SCORE, der kombinerer z-score af 4 tests: kategori flydende (navngivning af dyr), cifferspænd bagud og Oral Trails Making Test (OTMT)- del A og OTMT-del B; for både baseline og sidste vurdering Z-score repræsenterer en gennemsnitlig Z-score på 0 middelværdien, og jo højere Z-score, jo bedre er den samlede kognitive præstation på tværs af testene. Det primære endepunkt var en forskel på to Z-scores, så en værdi på 0 betyder ingen ændring over tid, en positiv værdi betyder en stigning over tid og en negativ værdi betyder et fald (eller "fald") over tid, for klinisk betydning , 1 års aldring er forbundet med en primær endepunktsværdi på +0,006.
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Ændring i telefoninterview af kognitiv status (TICS) for kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)
Ændring over tid (sidste vurderingsscore minus baselinevurderingsscore) på TICS (0-41 point), et mål for generel kognition. En højere værdi på TICS repræsenterer bedre kognitiv ydeevne; for klinisk betydning er 1 års aldring forbundet med en primær endepunktsværdi på -0,05
Ændring over to vurderinger (baseline, 2,8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger