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Eine große randomisierte Studie zu Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und kognitivem Rückgang (VITAL-Cog)

30. März 2023 aktualisiert von: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine laufende randomisierte klinische Studie mit 25.875 Männern und Frauen in den USA, die untersucht, ob tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl) eingenommen werden , 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese ergänzende Studie wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Fischöl bei 3000 älteren VITAL-Teilnehmern mit kognitivem Verfall in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der jährlichen Rate des kognitiven Abbaus. Sekundäre Ziele werden in einer Untergruppe von Teilnehmern angesprochen: 1) unter den Teilnehmern modifiziert die afroamerikanische Rasse (Afroamerikaner haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-D-Mangel) die Auswirkungen der Vitamin-D3-Ergänzung auf den kognitiven Rückgang; 2) Bei einer Untergruppe von Teilnehmern modifizieren die Baseline-Plasmaspiegel von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren die Wirkung des Mittels.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:

  1. 60 Jahre oder älter sind
  2. keine Hörbehinderung haben
  3. zeigen in der Run-in-Phase die Bereitschaft an, an einer kognitiven Teilstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AKTIVES Vitamin D + AKTIVE Omega-3-Fettsäuren
AKTIVES Vitamin D = Vitamin D3, eine 2000-IE-Kapsel/Tag; AKTIVE Omega-3-Fettsäuren = Omacor, eine 1-Gramm-Kapsel/Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Aktiver Komparator: AKTIVES Vitamin D + PLACEBO Omega-3-Fettsäuren
AKTIVES Vitamin D = Vitamin D3, eine 2000-IE-Kapsel/Tag; PLACEBO Omega-3-Fettsäuren, eine Kapsel/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: PLACEBO Vitamin D + AKTIVE Omega-3-Fettsäuren
PLACEBO Vitamin D, eine Kapsel/Tag; AKTIVE Omega-3-Fettsäuren = Omacor, eine 1-Gramm-Kapsel/Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Placebo-Komparator: PLACEBO Vitamin D + PLACEBO Omega-3-Fettsäuren
PLACEBO Vitamin D, eine Kapsel/Tag; PLACEBO Omega-3-Fettsäuren, eine Kapsel/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Global Composite Score für kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Wechseln Sie über zwei Beurteilungen (Baseline, 2,8 Jahre).
Wir führten telefonisch acht kognitive Tests durch (1. Telefonisches Interview zum kognitiven Status (TICS); 2. Verzögertes Abrufen der TICS-10-Wörter-Liste; 3. East Boston Memory Test (EBMT); 4. Verzögertes Abrufen des EBMT; 5.Kategorieflüssigkeitstest (Tiernamenstest), 6.Oral Trail Making Test (OTMT-Teil A), 7. OTMT-Teil B, 8.Ziffernspanne rückwärts). Der primäre Endpunkt war die Veränderung des GLOBAL COMPOSITE SCORE (Durchschnitt der Z-Scores der Komponententests) im Laufe der Zeit (letztes Bewertungsergebnis abzüglich des Basisbewertungsergebnisses); Sowohl für die Z-Werte zu Beginn als auch für die letzte Bewertung stellt ein mittlerer Z-Wert von 0 den Mittelwert dar, und je höher der Z-Wert ist, desto besser ist die kognitive Gesamtleistung in den Tests. Der primäre Endpunkt war eine Differenz von zwei Z-Scores, sodass ein Wert von 0 keine Veränderung im Laufe der Zeit bedeutet, ein positiver Wert eine Zunahme im Laufe der Zeit bedeutet und ein negativer Wert eine Abnahme (oder „Abnahme“) im Laufe der Zeit bedeutet, für die klinische Signifikanz , 1 Jahr Alterung ist mit einem primären Endpunktwert von -0,004 verbunden.
Wechseln Sie über zwei Beurteilungen (Baseline, 2,8 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des episodischen Gedächtniswerts für kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
Das Ergebnismaß war die Veränderung im Laufe der Zeit (letztes Bewertungsergebnis abzüglich des Basisbewertungsergebnisses) im EPISODIC MEMORY SCORE, der die Z-Werte von 4 Tests kombiniert: die sofortigen und verzögerten Erinnerungen sowohl des East Boston Memory Tests (EBMT) als auch des Telefoninterviews von Kognitiver Status (TICS) 10-Wörter-Liste; Sowohl für die Z-Werte zu Beginn als auch für die letzte Bewertung stellt ein mittlerer Z-Wert von 0 den Mittelwert dar, und je höher der Z-Wert ist, desto besser ist die kognitive Gesamtleistung in den Tests. Der primäre Endpunkt war eine Differenz von zwei Z-Scores, sodass ein Wert von 0 keine Veränderung im Laufe der Zeit bedeutet, ein positiver Wert eine Zunahme im Laufe der Zeit bedeutet und ein negativer Wert eine Abnahme (oder „Abnahme“) im Laufe der Zeit bedeutet, für die klinische Signifikanz , 1 Jahr Alterung ist mit einem primären Endpunktwert von -0,01 verbunden.
Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
Änderung des Exekutivfunktionswerts für kognitiven Rückgang
Zeitfenster: Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
Das Ergebnismaß ist die Veränderung im Laufe der Zeit (letztes Bewertungsergebnis abzüglich des Basisbewertungsergebnisses) im EXECUTIVE FUNCTION SCORE, das Z-Bewertungen von 4 Tests kombiniert: Kategorieflüssigkeit (Tierbenennung), Ziffernspanne rückwärts und Oral Trails Making Test (OTMT) – Teil A und OTMT-Teil B; Sowohl für die Z-Werte zu Beginn als auch für die letzte Bewertung stellt ein mittlerer Z-Wert von 0 den Mittelwert dar, und je höher der Z-Wert ist, desto besser ist die kognitive Gesamtleistung in den Tests. Der primäre Endpunkt war eine Differenz von zwei Z-Scores, sodass ein Wert von 0 keine Veränderung im Laufe der Zeit bedeutet, ein positiver Wert eine Zunahme im Laufe der Zeit bedeutet und ein negativer Wert eine Abnahme (oder „Abnahme“) im Laufe der Zeit bedeutet, für die klinische Signifikanz , 1 Jahr Alterung ist mit einem primären Endpunktwert von +0,006 verbunden.
Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
Änderung des telefonischen Interviews zum kognitiven Status (TICS) für den kognitiven Rückgang.
Zeitfenster: Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)
Veränderung im Laufe der Zeit (letzte Beurteilungspunktzahl minus Bewertungsbasispunktzahl) auf dem TICS (0-41 Punkte), ein Maß für die allgemeine Kognition. Ein höherer Wert auf dem TICS steht für eine bessere kognitive Leistung; Für die klinische Signifikanz ist 1 Jahr Alterung mit einem primären Endpunktwert von -0,05 verbunden
Veränderung über zwei Assessments (Baseline, 2,8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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