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Un ampio studio randomizzato di vitamina D, acidi grassi Omega-3 e declino cognitivo (VITAL-Cog)

30 marzo 2023 aggiornato da: Jae Hee Kang, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato in corso su 25.875 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere quotidianamente integratori alimentari di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor® , 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D o l'olio di pesce sono associati al declino cognitivo in 3000 partecipanti anziani di VITAL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario del tasso annuale di declino cognitivo. Gli obiettivi secondari saranno affrontati in sottogruppi di partecipanti: 1) tra i partecipanti, la razza afroamericana (gli afroamericani hanno un alto rischio di carenza di vitamina D) modifica gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 sul declino cognitivo; 2) in un sottogruppo di partecipanti, i livelli plasmatici basali di vitamina D e acidi grassi omega-3 modificano gli effetti dell'agente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:

  1. hanno 60 anni o più
  2. non avere problemi di udito
  3. indicare la disponibilità nella fase di rodaggio a partecipare a un sottostudio cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ATTIVI Vitamina D + ATTIVI Acidi Grassi Omega-3
ATTIVO Vitamina D = Vitamina D3, una capsula da 2000 UI/die; Acidi grassi Omega-3 ATTIVI = Omacor, una capsula da 1 grammo al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore attivo: ATTIVI Vitamina D + PLACEBO Acidi Grassi Omega-3
ATTIVO Vitamina D = Vitamina D3, una capsula da 2000 UI/die; PLACEBO Acidi grassi Omega-3, una capsula al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: PLACEBO Vitamina D + Acidi Grassi Omega-3 ATTIVI
PLACEBO Vitamina D, una capsula/die; Acidi grassi Omega-3 ATTIVI = Omacor, una capsula da 1 grammo al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore placebo: PLACEBO Vitamina D + PLACEBO Acidi grassi Omega-3
PLACEBO Vitamina D, una capsula/die; PLACEBO Acidi grassi Omega-3, una capsula al giorno
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito globale per il declino cognitivo
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni).
Abbiamo somministrato per telefono otto test cognitivi (1.Telephone Interview of Cognitive Status (TICS); 2.Richiamo ritardato dell'elenco di 10 parole TICS; 3.East Boston Memory Test (EBMT); 4.Richiamo ritardato dell'EBMT; 5.Test di fluidità di categoria (test di denominazione degli animali); 6.Test di tracciamento orale (OTMT-Parte A); 7. OTMT-Parte B; 8.Digit span all'indietro). L'endpoint primario era la variazione nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) nel GLOBAL COMPOSITE SCORE (media dei punteggi Z dei test dei componenti); sia per i punteggi Z di base che per quelli dell'ultima valutazione, un punteggio Z medio pari a 0 rappresenta la media e maggiore è il punteggio Z, migliore è la prestazione cognitiva complessiva nei test. L'endpoint primario era una differenza di due punteggi Z, quindi un valore pari a 0 indica nessun cambiamento nel tempo, un valore positivo indica un aumento nel tempo e un valore negativo indica una diminuzione (o "declino") nel tempo, per significato clinico , 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di -0,004.
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della memoria episodica per il declino cognitivo
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
La misura dell'esito è stata la variazione nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) nell'EPISODIC MEMORY SCORE combinando i punteggi z di 4 test: i richiami immediati e ritardati sia dell'East Boston Memory Test (EBMT) sia dell'intervista telefonica di Stato cognitivo (TICS) Elenco di 10 parole; sia per i punteggi Z di base che per quelli dell'ultima valutazione, un punteggio Z medio pari a 0 rappresenta la media e maggiore è il punteggio Z, migliore è la prestazione cognitiva complessiva nei test. L'endpoint primario era una differenza di due punteggi Z, quindi un valore pari a 0 indica nessun cambiamento nel tempo, un valore positivo indica un aumento nel tempo e un valore negativo indica una diminuzione (o "declino") nel tempo, per significato clinico , 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di -0,01.
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
Variazione del punteggio della funzione esecutiva per il declino cognitivo
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
La misura dell'esito è il cambiamento nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) nel PUNTEGGIO DELLA FUNZIONE ESECUTIVA combinando i punteggi z di 4 test: fluidità di categoria (denominazione degli animali), digit span all'indietro e Oral Trail Making Test (OTMT)- Parte A e OTMT-Parte B; sia per i punteggi Z di base che per quelli dell'ultima valutazione, un punteggio Z medio pari a 0 rappresenta la media e maggiore è il punteggio Z, migliore è la prestazione cognitiva complessiva nei test. L'endpoint primario era una differenza di due punteggi Z, quindi un valore pari a 0 indica nessun cambiamento nel tempo, un valore positivo indica un aumento nel tempo e un valore negativo indica una diminuzione (o "declino") nel tempo, per significato clinico , 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di +0,006.
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
Modifica dell'intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS) per il declino cognitivo.
Lasso di tempo: Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)
Variazione nel tempo (punteggio dell'ultima valutazione meno il punteggio della valutazione di base) sui TICS (0-41 punti), una misura della cognizione generale. Un valore più alto sul TICS rappresenta una migliore prestazione cognitiva; per significatività clinica, 1 anno di invecchiamento è associato a un valore dell'endpoint primario di -0,05
Variazione in due valutazioni (linea di base, 2,8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010P-000769
  • R01AG036755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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