Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropské klinické hodnocení testu BD HPV na systému BD Viper LT

19. února 2014 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Účelem studie je porovnat výsledky testu Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) na přístroji Viper LT z média SurePath naředěného v ředidle HPV (pre-quot a/nebo reziduálním), média PreservCyt naředěného v HPV diluent (pre-quot a/nebo reziduální) a BD cervikální kartáček v BD transportním médiu pro referenční histologické výsledky z biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii sestávající ze 2–3 evropských klinických studií a až 2 systémů BD Viper LT.

Zkumavka BD HPV Diluent bude analyzována pomocí BD HPV testu s přístrojem Viper LT a porovnána s výsledky histologie, Digene hybrid capture 2 (HC2) a Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje retrospektivně (zbytkové, zmrazené) odebrané lahvičky SurePath nebo PreservCyt a prospektivně odebrané BD cervikální kartáčky v transportním médiu BD a lahvičky SurePath nebo PreservCyt od subjektů, které splňují níže uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno ke sledování kvůli jedné nebo více abnormálním Pap nebo HPV infekci
  • Subjekty, které poskytly informovaný souhlas
  • Subjekty, které splňují minimální věk stanovený etickou komisí (EC) a/nebo národními screeningovými směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je těhotná
  • S předchozí úplnou nebo částečnou hysterektomií zahrnující odstranění děložního čípku
  • Subjekty s aplikací chemických sloučenin do oblasti děložního čípku 24 hodin před vstupem do studie - to zahrnuje kyselinu octovou, jód, spermicid, sprchu, antimykotika.
  • Subjekty, u kterých byla provedena konizace, smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP), laserová chirurgie nebo kryochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci onemocnění děložního čípku definovaného jako cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
Citlivost se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem a výsledky histologie CIN2 nebo vyšší dělený celkovým počtem subjektů s výsledky histologie CIN2 nebo vyšší
Devět měsíců
Specifičnost testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci onemocnění děložního čípku definovaného jako cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
Specifičnost se vypočítá: Počet subjektů s negativním BD HPV testem as výsledky histologie nižšími než CIN2 dělený celkovým počtem subjektů s výsledky histologie nižšími než CIN2.
Devět měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem as výsledky histologie CIN2 nebo vyšší dělený celkovým počtem subjektů s pozitivním BD HPV testem.
Devět měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) testu BD HPV s 95% intervaly spolehlivosti pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2) nebo vyšší.
Časové okno: Devět měsíců
Negativní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s negativním výsledkem testu BD HPV a výsledky histologie nižšími než CIN2 vydělený celkovým počtem subjektů s negativními výsledky testu BD HPV.
Devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda testu BD HPV ve srovnání s testem digene hybrid capture (HC2) a Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Časové okno: 9 měsíců
Pozitivní procentuální shoda se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním BD HPV testem a pozitivními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV dělený celkovým počtem subjektů s pozitivními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV.
9 měsíců
Negativní procentuální shoda testu BD HPV ve srovnání s testem digene hybrid capture (HC2) a Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Časové okno: Devět měsíců
Vypočítá se záporná procentuální shoda: Počet subjektů s negativním BD HPV testem a negativními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV dělený celkovým počtem subjektů s negativními výsledky pro HC2 test a Roche Linear Array HPV test.
Devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDX-11-EUHPV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení