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Europäische klinische Bewertung des BD HPV Assay auf dem BD Viper LT System

19. Februar 2014 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse des Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay auf dem Viper LT-Instrument von SurePath-Medium, verdünnt in HPV-Verdünnungsmittel (Pre-Quote und/oder Rest), mit PreservCyt-Medium, verdünnt in, zu vergleichen HPV-Verdünner (Vorquotierung und/oder Rest) und eine BD-Zervixbürste in BD-Transportmedium, um die histologischen Ergebnisse der Biopsie zu referenzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die aus 2-3 europäischen klinischen Studienzentren und bis zu 2 BD Viper LT-Systemen besteht.

Das BD HPV Diluent-Röhrchen wird mit dem BD HPV-Assay mit dem Viper LT-Instrument getestet und mit den Ergebnissen des Histologie-, Digene Hybrid Capture 2 (HC2)- und Roche LINEAR ARRAY HPV-Genotypisierungstests verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst retrospektiv (rückständig, gefroren) gesammelte SurePath- oder PreservCyt-Fläschchen und prospektiv gesammelte BD-Zervixbürsten in BD-Transportmedium sowie SurePath- oder PreservCyt-Fläschchen von Probanden, die die nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund eines oder mehrerer abnormaler Pap-Abstriche oder einer HPV-Infektion zur Nachsorge überwiesen
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Probanden, die das von der Ethikkommission (EK) und/oder den nationalen Screening-Richtlinien festgelegte Mindestalter erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntlich schwanger
  • Mit vorheriger vollständiger oder teilweiser Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Probanden, denen 24 Stunden vor Beginn der Studie chemische Verbindungen im zervikalen Bereich aufgetragen wurden – dazu gehören Essigsäure, Jod, Spermizid, Spülung, Antimykotika.
  • Patienten, bei denen eine Konisation, ein elektrochirurgisches Exzisionsverfahren (LEEP), eine Laseroperation oder eine Kryochirurgie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des BD HPV Assays mit 95 % Konfidenzintervallen zum Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Die Sensitivität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit positivem BD-HPV-Test und mit histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher
Neun Monate
Spezifität des BD HPV Assay mit Konfidenzintervallen von 95 % zum Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Die Spezifität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen BD-HPV-Test und mit histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2 dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2.
Neun Monate
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des BD HPV Assays mit 95 % Konfidenzintervallen zum Nachweis von Zervixerkrankungen, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Der positive prädiktive Wert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD-HPV-Test und mit histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit einem positiven BD-HPV-Test.
Neun Monate
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des BD HPV Assays mit 95 % Konfidenzintervall zum Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert als zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2) oder höher.
Zeitfenster: Neun Monate
Der negative prädiktive Wert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen Ergebnis für den BD-HPV-Test und Histologieergebnissen kleiner als CIN2 dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativen Ergebnissen für den BD-HPV-Test.
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive prozentuale Übereinstimmung des BD HPV Assay im Vergleich zum digene Hybrid Capture (HC2) Test und dem Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Zeitfenster: 9 Monate
Die positive prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Die Anzahl der Probanden mit positivem BD-HPV-Test und positiven Ergebnissen für den HC2-Test und Roche Linear Array HPV dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit positiven Ergebnissen für den HC2-Test und Roche Linear Array HPV.
9 Monate
Negative prozentuale Übereinstimmung des BD HPV Assay im Vergleich zum digene Hybrid Capture (HC2) Test und Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Zeitfenster: Neun Monate
Die negative prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Die Anzahl der Probanden mit negativem BD-HPV-Test und negativen Ergebnissen für den HC2-Test und den Roche Linear Array HPV-Test dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativen Ergebnissen für den HC2-Test und den Roche Linear Array HPV-Test.
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDX-11-EUHPV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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