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Valutazione clinica europea del BD HPV Assay sul sistema BD Viper LT

19 febbraio 2014 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati del test Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) sullo strumento Viper LT da terreno SurePath diluito in diluente HPV (prequot e/o residuo), terreno PreservCyt diluito in Diluente HPV (prequot e/o residuale) e uno spazzolino cervicale BD nel terreno di trasporto BD per fare riferimento ai risultati istologici della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico costituito da 2-3 centri di sperimentazione clinica europei e fino a 2 sistemi BD Viper LT.

La provetta BD HPV Diluent verrà analizzata con il BD HPV assay con lo strumento Viper LT e confrontata con i risultati di istologia, Digene hybrid capture 2 (HC2) e Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include fiale SurePath o PreservCyt raccolte retrospettivamente (residui, congelate) e spazzole cervicali BD raccolte prospetticamente in terreno di trasporto BD e fiale SurePath o PreservCyt da soggetti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato al follow-up a causa di uno o più Pap test anormali o di un'infezione da HPV
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato
  • Soggetti che soddisfano l'età minima stabilita dal comitato etico (CE) e/o dalle linee guida di screening nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere incinta
  • Con precedente isterectomia completa o parziale che comporti la rimozione della cervice
  • Soggetti con un'applicazione di composti chimici nell'area cervicale 24 ore prima dell'ingresso nello studio, inclusi acido acetico, iodio, spermicida, doccia, farmaci antifungini.
  • Soggetti su cui è stata eseguita la conizzazione, la procedura di escissione elettrochirurgica del ciclo (LEEP), la chirurgia laser o la criochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale definita da neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
La sensibilità è calcolata: Numero di soggetti con test BD HPV positivo e con risultati istologici di CIN2 o superiore diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici di CIN2 o superiore
9 mesi
Specificità del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale come definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
La specificità è calcolata: Numero di soggetti con test BD HPV negativo e con risultati istologici inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici inferiori a CIN2.
9 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene calcolato il valore predittivo positivo: numero di soggetti con test BD HPV positivo e con risultati istologici di CIN2 o superiore diviso per il numero totale di soggetti con test BD HPV positivo.
9 mesi
Valore predittivo negativo (NPV) del BD HPV Assay con intervalli di confidenza del 95% per il rilevamento della malattia cervicale definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2) o superiore.
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene calcolato il valore predittivo negativo: numero di soggetti con esito negativo per il test BD HPV e risultati istologici inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con esito negativo per il test BD HPV.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza percentuale positiva del BD HPV Assay rispetto al test digene hybrid capture (HC2) e al test di genotipizzazione LINEAR ARRAY HPV di Roche
Lasso di tempo: 9 mesi
La concordanza percentuale positiva viene calcolata: il numero di soggetti con test BD HPV positivo e risultati positivi per il test HC2 e Roche Linear Array HPV diviso per il totale dei soggetti con risultati positivi per test HC2 e Roche Linear Array HPV.
9 mesi
Concordanza percentuale negativa del BD HPV Assay rispetto al test digene hybrid capture (HC2) e al test Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene calcolata la concordanza percentuale negativa: il numero di soggetti con test BD HPV negativo e risultati negativi per il test HC2 e il test Roche Linear Array HPV diviso per il totale dei soggetti con risultati negativi per il test HC2 e il test Roche Linear Array HPV.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDX-11-EUHPV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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