Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk klinisk evaluering af BD HPV-analysen på BD Viper LT-systemet

19. februar 2014 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af Becton Dickinson (BD) Human Papilloma Virus (HPV) Assay på Viper LT-instrumentet fra SurePath-medier fortyndet i HPV-fortynder (pre-quot og/eller resterende), PreservCyt-medier fortyndet i HPV-fortynder (pre-quot og/eller resterende) og en BD-cervikal børste i BD-transportmedium for at referere til histologiske resultater fra biopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterstudie bestående af 2-3 europæiske kliniske forsøgssteder og op til 2 BD Viper LT-systemer.

BD HPV Diluent-røret vil blive kørt på BD HPV-analysen med Viper LT-instrumentet og sammenlignet med histologi, Digene hybrid capture 2 (HC2) og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderer retrospektivt (resterende, frosne) indsamlede SurePath- eller PreservCyt-hætteglas og prospektivt indsamlede BD-cervikale børster i BD-transportmedium og SurePath- eller PreservCyt-hætteglas fra forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til opfølgning på grund af en eller flere unormal Pap eller en HPV-infektion
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke
  • Emner, der opfylder den minimumsalder, der er angivet af den etiske komité (EC) og/eller nationale retningslinjer for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være gravid
  • Med forudgående fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner med påføring af kemiske forbindelser til livmoderhalsområdet 24 timer før studiestart - dette inkluderer eddikesyre, jod, sæddræbende middel, udskylning, anti-svampemedicin.
  • Forsøgspersoner om, hvem konisering, Loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi er blevet udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Sensitivitet beregnes: Antal forsøgspersoner med positiv BD HPV-test og med histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med histologiske resultater på CIN2 eller højere
Ni måneder
Specificitet af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Specificitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en negativ BD HPV-test og med histologiske resultater på mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med histologiske resultater på mindre end CIN2.
Ni måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Positiv prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD HPV-test og med histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med en positiv BD HPV-test.
Ni måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af BD HPV-analysen med 95 % konfidensintervaller til påvisning af cervikal sygdom som defineret af Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2) eller højere.
Tidsramme: Ni måneder
Negativ prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med et negativt resultat for BD HPV-testen og histologiske resultater mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negative resultater for BD HPV-testen.
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive procentvise overensstemmelse for BD HPV-analysen sammenlignet med digene hybrid capture (HC2) test og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Tidsramme: 9 måneder
Positiv procentvis overensstemmelse beregnes: Antallet af forsøgspersoner med positiv BD HPV-test og positive resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV divideret med det samlede antal forsøgspersoner med positive resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV.
9 måneder
Negativ procentvis overensstemmelse af BD HPV-analysen sammenlignet med digene hybrid capture (HC2) test og Roche LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test
Tidsramme: Ni måneder
Negativ procentvis overensstemmelse beregnes: Antallet af forsøgspersoner med negativ BD HPV-test og negative resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negative resultater for HC2-testen og Roche Linear Array HPV-testen.
Ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Irene Hannet, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDX-11-EUHPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger