Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a aktivita IMAB362 v kombinaci s kyselinou zoledronovou a interleukinem-2 u CLDN18.2-pozitivního karcinomu žaludku (PILOT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrická, otevřená, explorativní pilotní studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky imunologických účinků a aktivity kombinování více dávek IMAB362 s imunomodulací (kyselina zoledronová, interleukin-2) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku Dolní jícen neboli Gastroesophageal Junction

Účelem studie je zhodnotit imunologické účinky a jejich kinetiku, bezpečnost a aktivitu IMAB362 plus kyselina zoledronová s nízkými až středními dávkami interleukinu-2/bez nich u subjektů s pokročilým karcinomem gastroezofageálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lotyšsko, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Německo, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění, resekce s výsledkem R0, R1 nebo R2 nebo metastatické onemocnění.
  • Exprese CLDN18.2 potvrzená imunohistochemicky ve vzorku nádorové tkáně zalité v parafínu.
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno podle RECIST v1.1
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hypersenzitivní reakce nebo intolerance na jednu ze sloučenin studované léčby
  • Známá infekce HIV nebo známá symptomatická hepatitida (A, B, C)
  • Klinické příznaky mozkových metastáz
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti léčení jakýmkoli terapeutikem na bázi bisfosfonátů pro jakoukoli indikaci během předchozího roku
  • Hypokalcémie, která vyžaduje léky. Upravený (upravený na sérový albumin) sérový vápník < 8 mg/dl (2 mmol/l) nebo > 12 mg/dl (3,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMAB362 + ZA
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny). Účastníci obdrželi ZA v den 1.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
Experimentální: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milion IU)
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny). Účastníci obdrželi ZA v den 1 a IL-2 pouze ve dnech 1 až 3 cyklů 1 a 3.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
Lék: Interleukin-2 (1 milion IU)
1 milion IU v den 1, 2 a 3 cyklů 1 a 3.
Experimentální: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miliony IU)
Účastníci dostávali IMAB362 v den 1 každého 3týdenního cyklu (každé 3 týdny). Účastníci obdrželi ZA v den 1 a IL-2 pouze ve dnech 1 až 3 cyklů 1 a 3.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg v den 1 cyklu 1 a cyklu 3
Lék: Interleukin-2 (3 miliony IU)
3 miliony IU v den 1, 2 a 3 cyklů 1 a 3.
Aktivní komparátor: IMAB362
Účastníci dostávali IMAB362 pouze v den 1 každého cyklu každé 3 týdny.
Lék: IMAB362
800 mg/m2 v d 1 cyklu 1. 600 mg/m2 v d 1 každého druhého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: minimálně 18 měsíců
Bude uvedena popisná statistika léčby o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena.
minimálně 18 měsíců
Imunitní buněčný profil a kinetika
Časové okno: minimálně 18 měsíců
Budou uvedeny popisné statistiky pro léčbu počtu a aktivity imunitních buněk v periferní krvi pacientů.
minimálně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
PFS je definován jako doba od registrace terapie do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru, pokud je bez progrese. U pacientů, kteří neprogredovali ani klinicky, ani při posledním skenování, budou od posledního hodnocení nádoru odkázáni.
minimálně 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
ORR zahrnuje podíl pacientů s CR, PR podle RECIST v1.1. Je nastaven ve vztahu k populaci ITT a populaci PP.
minimálně 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR nebo SD podle RECIST v1.1. Je nastaven ve vztahu k populaci ITT a populaci PP.
minimálně 18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: minimálně 18 měsíců
Doba trvání odpovědi je stanovena jako doba, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR, PR a SD, do prvního data, kdy dojde k recidivujícímu nebo progresivnímu onemocnění nebo úmrtí.
minimálně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení