Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność IMAB362 w połączeniu z kwasem zoledronowym i interleukiną-2 w raku żołądka CLDN18.2-dodatnim (PILOT)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie pilotażowe fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki wpływu i aktywności immunologicznej połączenia wielokrotnych dawek IMAB362 z immunomodulacją (kwas zoledronowy, interleukina-2) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, Dolny przełyk lub połączenie żołądkowo-przełykowe

Celem badania jest ocena efektów immunologicznych i ich kinetyki, bezpieczeństwa i aktywności IMAB362 plus kwasu zoledronowego z/bez niskich lub pośrednich dawek interleukiny-2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Łotwa, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana, resekcja z wynikiem R0, R1 lub R2 lub choroba przerzutowa.
  • Ekspresja CLDN18.2 potwierdzona immunohistochemicznie w próbce tkanki nowotworowej zatopionej w parafinie.
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości lub nietolerancja na jeden ze związków badanego leku
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub znane objawowe zapalenie wątroby (A, B, C)
  • Objawy kliniczne przerzutów do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem na bazie bisfosfonianów z jakiegokolwiek wskazania w ciągu poprzedniego roku
  • Hipokalcemia wymagająca leczenia. Skorygowane (skorygowane względem albumin surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8 mg/dl (2 mmol/l) lub > 12 mg/dl (3,0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMAB362 + ZA
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie). Uczestnicy otrzymali ZA w dniu 1.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3
Eksperymentalny: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milion j.m.)
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie). Uczestnicy otrzymywali ZA w dniu 1 i IL-2 tylko w dniach od 1 do 3 cykli 1 i 3.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3
Lek: Interleukina-2 (1 milion j.m.)
1 milion j.m. w 1., 2. i 3. dniu cyklu 1. i 3.
Eksperymentalny: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 miliony j.m.)
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (co 3 tygodnie). Uczestnicy otrzymywali ZA w dniu 1 i IL-2 tylko w dniach od 1 do 3 cykli 1 i 3.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 3
Lek: Interleukina-2 (3 miliony j.m.)
3 miliony j.m. w dniu 1, 2 i 3 cykli 1 i 3.
Aktywny komparator: IMAB362
Uczestnicy otrzymywali IMAB362 tylko w dniu 1 każdego cyklu co 3 tygodnie.
Lek: IMAB362
800 mg/m2 w dniu 1 cyklu 1. 600 mg/m2 w dniu 1 co drugiego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
Podane zostaną statystyki opisowe dotyczące leczenia dotyczące liczby pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane.
co najmniej 18 miesięcy
Profil i kinetyka komórek odpornościowych
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
Podane zostaną statystyki opisowe dotyczące leczenia dotyczące liczby i aktywności komórek odpornościowych we krwi obwodowej pacjentów.
co najmniej 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rejestracji terapii do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej oceny guza, jeśli nie ma progresji. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła progresja kliniczna ani w ostatnim skanie, zostaną oni ukarani od ostatniej oceny guza.
co najmniej 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
ORR obejmuje frakcję pacjentów z CR, PR według RECIST v1.1. Ustala się ją w odniesieniu do populacji ITT i populacji PP.
co najmniej 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
DCR definiuje się jako frakcję pacjentów z CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1. Ustala się ją w odniesieniu do populacji ITT i populacji PP.
co najmniej 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: co najmniej 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi określa się jako czas, w którym kryteria CR, PR i SD są po raz pierwszy spełnione do pierwszego dnia wystąpienia nawrotu lub postępu choroby lub zgonu.
co najmniej 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami