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Sicurezza e attività di IMAB362 in combinazione con acido zoledronico e interleuchina-2 nel carcinoma gastrico CLDN18.2-positivo (PILOT)

12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studio pilota multicentrico, in aperto, esplorativo di fase I per studiare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica degli effetti immunologici e dell'attività della combinazione di dosi multiple di IMAB362 con immunomodulazione (acido zoledronico, interleuchina-2) in pazienti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco, il Esofago inferiore o giunzione gastroesofagea

Lo scopo della sperimentazione è valutare gli effetti immunologici e la loro cinetica, la sicurezza e l'attività di IMAB362 più acido zoledronico con/senza dosi da basse a intermedie di interleuchina-2 in soggetti con carcinoma gastroesofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Germania, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettonia, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco, dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
  • Malattia localmente avanzata non operabile, resezioni con esito R0, R1 o R2 o malattia metastatica.
  • Espressione di CLDN18.2 confermata dall'immunoistochimica nel campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina.
  • Malattia misurabile e/o non misurabile come definita secondo RECIST v1.1
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione di ipersensibilità o intolleranza a uno dei composti del trattamento in studio
  • Infezione da HIV nota o epatite sintomatica nota (A, B, C)
  • Sintomi clinici di metastasi cerebrali
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti trattati con qualsiasi terapia a base di bifosfonati per qualsiasi indicazione durante l'anno precedente
  • Ipocalcemia che richiede farmaci. Calcio sierico corretto (aggiustato per l'albumina sierica) < 8 mg/dl (2 mmol/L) o > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMAB362+ZA
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (ogni 3 settimane). I partecipanti hanno ricevuto ZA il giorno 1.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo
Droga: Acido zoledronico
4 mg il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3
Sperimentale: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 milione di UI)
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (ogni 3 settimane). I partecipanti hanno ricevuto ZA il giorno 1 e IL-2 solo nei giorni da 1 a 3 dei cicli 1 e 3.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo
Droga: Acido zoledronico
4 mg il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3
Droga: Interleuchina-2 (1 milione di UI)
1 milione UI nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 1 e 3.
Sperimentale: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 milioni di UI)
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (ogni 3 settimane). I partecipanti hanno ricevuto ZA il giorno 1 e IL-2 solo nei giorni da 1 a 3 dei cicli 1 e 3.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo
Droga: Acido zoledronico
4 mg il giorno 1 del ciclo 1 e del ciclo 3
Droga: Interleuchina-2 (3 milioni di UI)
3 milioni UI nei giorni 1, 2 e 3 dei cicli 1 e 3.
Comparatore attivo: IMAB362
I partecipanti hanno ricevuto IMAB362 solo il giorno 1 di ogni ciclo ogni 3 settimane.
Droga: IMAB362
800 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. 600 mg/m2 su d 1 di ogni altro ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive per i trattamenti sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente.
almeno 18 mesi
Profilo e cinetica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive per i trattamenti sul numero e l'attività delle cellule immunitarie nel sangue periferico dei pazienti.
almeno 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla registrazione della terapia alla prima osservazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa o all'ultima valutazione del tumore se senza progressione. Per i pazienti che non sono progrediti né clinicamente né all'ultima scansione, verranno censurati a partire dall'ultima valutazione del tumore.
almeno 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
ORR comprende la frazione di pazienti con CR, PR secondo RECIST v1.1. È impostato in relazione alla popolazione ITT e alla popolazione PP.
almeno 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
DCR è definita come la frazione di pazienti con CR o PR o SD secondo RECIST v1.1. È impostato in relazione alla popolazione ITT e alla popolazione PP.
almeno 18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: almeno 18 mesi
La durata della risposta è determinata come il momento in cui i criteri per CR, PR e SD vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui si verifica la malattia ricorrente o progressiva o il decesso.
almeno 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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