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Sicherheit und Aktivität von IMAB362 in Kombination mit Zoledronsäure und Interleukin-2 bei CLDN18.2-positivem Magenkrebs (PILOT)

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multizentrische, offene, explorative Phase-I-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik immunologischer Wirkungen und Aktivität der Kombination mehrerer IMAB362-Dosen mit Immunmodulation (Zoledronsäure, Interleukin-2) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens Untere Speiseröhre oder gastroösophagealer Übergang

Der Zweck der Studie besteht darin, die immunologischen Wirkungen und ihre Kinetik sowie die Sicherheit und Aktivität von IMAB362 plus Zoledronsäure mit/ohne niedrige bis mittlere Dosen von Interleukin-2 bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Lettland, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung, Resektionen mit R0-, R1- oder R2-Ergebnis oder metastasierende Erkrankung.
  • CLDN18.2-Expression durch Immunhistochemie in einer in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe bestätigt.
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe der Studienbehandlung
  • Bekannte HIV-Infektion oder bekannte symptomatische Hepatitis (A, B, C)
  • Klinische Symptome von Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die im vergangenen Jahr aus jeglicher Indikation mit einem Bisphosphonat-basierten Therapeutikum behandelt wurden
  • Hypokalzämie, die Medikamente erfordert. Korrigiertes (an Serumalbumin angepasstes) Serumkalzium < 8 mg/dl (2 mmol/L) oder > 12 mg/dl (3,0 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMAB362 + ZA
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen). Die Teilnehmer erhielten ZA am ersten Tag.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3
Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 Million IE)
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen). Die Teilnehmer erhielten ZA am ersten Tag und IL-2 nur an den Tagen 1 bis 3 der Zyklen 1 und 3.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3
Arzneimittel: Interleukin-2 (1 Million IE)
1 Million IE am Tag 1, 2 und 3 der Zyklen 1 und 3.
Experimental: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 Millionen IE)
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen). Die Teilnehmer erhielten ZA am ersten Tag und IL-2 nur an den Tagen 1 bis 3 der Zyklen 1 und 3.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 3
Arzneimittel: Interleukin-2 (3 Millionen IE)
3 Millionen IE am Tag 1, 2 und 3 der Zyklen 1 und 3.
Aktiver Komparator: IMAB362
Die Teilnehmer erhielten IMAB362 nur am ersten Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen.
Arzneimittel: IMAB362
800 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1. 600 mg/m2 am ersten Tag jedes zweiten Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Beschreibende Statistiken für Behandlungen werden über die Anzahl der Patienten erstellt, deren Behandlung reduziert, verzögert oder dauerhaft abgebrochen werden musste.
mindestens 18 Monate
Profil und Kinetik von Immunzellen
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Beschreibende Statistiken für Behandlungen werden über die Anzahl und Aktivität von Immunzellen im peripheren Blut von Patienten bereitgestellt.
mindestens 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Therapie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, sofern keine Progression vorliegt. Patienten, bei denen weder klinisch noch beim letzten Scan Fortschritte erzielt wurden, werden ab der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
mindestens 18 Monate
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
ORR umfasst den Anteil der Patienten mit CR, PR gemäß RECIST v1.1. Es wird in Relation zur ITT-Population und zur PP-Population gesetzt.
mindestens 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1. Es wird in Relation zur ITT-Population und zur PP-Population gesetzt.
mindestens 18 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: mindestens 18 Monate
Die Ansprechdauer wird als der Zeitraum bestimmt, in dem die Kriterien für CR, PR und SD zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung oder ein Tod auftritt.
mindestens 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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