Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og aktivitet af IMAB362 i kombination med zoledronsyre og interleukin-2 i CLDN18.2-positiv mavekræft (PILOT)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicenter, åbent, eksplorativt fase I-pilotstudie til undersøgelse af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af immunologiske effekter og aktivitet ved at kombinere multiple doser af IMAB362 med immunmodulering (zoledronsyre, interleukin-2) hos patienter med avanceret adenokarcinom i maven, Nedre spiserør eller den gastroøsofageale forbindelse

Formålet med forsøget er at vurdere de immunologiske effekter og deres kinetik, sikkerheden og aktiviteten af ​​IMAB362 plus Zoledronsyre med/uden lave til mellemliggende doser af Interleukin-2 hos forsøgspersoner med fremskreden gastroøsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Piejuras Hospital, Oncology Clinic
      • Riga, Letland, LV1038
        • Riga East University Hospital, LLC, Latvian Oncology Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK, Med. Klinik m.S. Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University Medical Center, Department of Internal Medicine II, Gastroenterology and Hepatology
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Leipzig University Hospital, University Cancer Center (UCCL)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Internal Medicine I - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Institut für Klinische Forschung, Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • BAG / Onkologische Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven, spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
  • Inoperabel lokalt fremskreden sygdom, resektioner med R0, R1 eller R2 udfald eller metastatisk sygdom.
  • CLDN18.2-ekspression bekræftet ved immunhistokemi i paraffinindlejret tumorvævsprøve.
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom som defineret i henhold til RECIST v1.1
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for en af ​​forbindelserne i undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt HIV-infektion eller kendt symptomatisk hepatitis (A, B, C)
  • Kliniske symptomer på cerebrale metastaser
  • Graviditet eller amning
  • Patienter behandlet med ethvert bisfosfonatbaseret terapeutisk middel til enhver indikation i løbet af det foregående år
  • Hypokalcæmi, der kræver medicin. Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalcium < 8 mg/dl (2 mmol/L) eller > 12 mg/dL (3,0 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMAB362 + ZA
Deltagerne modtog IMAB362 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (hver 3. uge). Deltagerne modtog ZA på dag 1.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus
Medicin: Zoledronsyre
4 mg på d 1 i cyklus 1 og cyklus 3
Eksperimentel: IMAB362 + ZA + IL-2 (1 million IE)
Deltagerne modtog IMAB362 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (hver 3. uge). Deltagerne modtog kun ZA på dag 1 og IL-2 på dag 1 til 3 i cyklus 1 og 3.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus
Medicin: Zoledronsyre
4 mg på d 1 i cyklus 1 og cyklus 3
Medicin: Interleukin-2 (1 million IE)
1 million IE på dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 og 3.
Eksperimentel: IMAB362 + ZA + IL-2 (3 millioner IE)
Deltagerne modtog IMAB362 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (hver 3. uge). Deltagerne modtog kun ZA på dag 1 og IL-2 på dag 1 til 3 i cyklus 1 og 3.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus
Medicin: Zoledronsyre
4 mg på d 1 i cyklus 1 og cyklus 3
Medicin: Interleukin-2 (3 millioner IE)
3 millioner IE på dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 og 3.
Aktiv komparator: IMAB362
Deltagerne modtog kun IMAB362 på dag 1 i hver cyklus hver 3. uge.
Medicin: IMAB362
800 mg/m2 på d 1 i cyklus 1. 600 mg/m2 på d 1 i hver anden cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: mindst 18 måneder
Der vil blive givet beskrivende statistik for behandlinger over antallet af patienter, hvis behandling måtte nedsættes, forsinkes eller stoppes permanent.
mindst 18 måneder
Immuncelleprofil og kinetik
Tidsramme: mindst 18 måneder
Der vil blive givet beskrivende statistik for behandlinger over antallet og aktiviteten af ​​immunceller i perifert blod hos patienter.
mindst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: mindst 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra registrering af terapi til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller sidste tumorevaluering, hvis den er fri for progression. For patienter, der ikke har udviklet sig hverken klinisk eller ved den sidste scanning, vil de blive censureret fra den sidste tumorevaluering.
mindst 18 måneder
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: mindst 18 måneder
ORR omfatter fraktionen af ​​patienter med CR, PR i henhold til RECIST v1.1. Den er sat i forhold til ITT-populationen og PP-populationen.
mindst 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: mindst 18 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR eller SD ifølge RECIST v1.1. Den er sat i forhold til ITT-populationen og PP-populationen.
mindst 18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: mindst 18 måneder
Varigheden af ​​respons bestemmes som det tidspunkt, hvor kriterierne for CR, PR og SD først er opfyldt indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom eller død indtræffer.
mindst 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-IMAB-001-04
  • 2011-005509-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger