Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt BC Healthy Connections (BCHCP)

3. května 2022 aktualizováno: Dr. Charlotte Waddell, Simon Fraser University

Vědecké hodnocení programu NFP (Nurse-Family Partnership) v Britské Kolumbii

NFP (Nurse-Family Partnership) je program primární prevence, který vyvinul Dr. David Olds ve Spojených státech (USA) s cílem pomoci ohroženým mladým prvorodičkám a jejich dětem. Program zahrnuje veřejné zdravotní sestry (PHN), které navštěvují matky v jejich domovech, poskytují intenzivní podporu počínaje těhotenstvím a pokračují až do dosažení druhých narozenin dětí. Studie v USA ukázaly, že NFP významně snižuje špatné zacházení s dětmi a problémy s jejich chováním a zároveň zlepšuje rané učení dětí a ekonomickou soběstačnost matek. Ekonomické studie také ukázaly, že program se dlouhodobě vyplatí. NFP však nebyl nikdy testován v Kanadě. Vzhledem k velkým rozdílům v naší populaci a v našich veřejných službách nevíme, zda zde NFP bude vykazovat stejné výhody. Proto plánujeme provést vědecké hodnocení účinnosti NFP v Britské Kolumbii (BC), v úzké spolupráci s vládou BC a zdravotními úřady BC. Pomocí metod randomizovaných kontrolovaných studií bude specificky hodnocena účinnost NFP ve srovnání se stávajícími perinatálními službami v BC s ohledem na výsledky ve třech základních oblastech: 1) těhotenství a porod; 2) zdraví a vývoj dítěte; a 3) zdraví a životní dráha matek. Poznatky z tohoto hodnocení budou využity ke zlepšení programu NFP – k lepšímu naplnění potřeb ohrožených mladých matek a jejich dětí v BC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
739

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
        • Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 24 let nebo méně
  2. První narození
  3. Méně než 27 týdnů těhotenství
  4. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu, včetně konverzační kompetence v angličtině
  5. Pociťování socioekonomického znevýhodnění (musí splňovat 5a nebo 5b):

5a. Věk 19 let nebo mladší (způsobilý) 5b. Ve věku 20–24 let (způsobilí, pokud má DVĚ z následujících):

  • 5.1. Osamělý rodič (není ženatý ani nežije podle zvykového práva, tj. nežije se stejnou osobou déle než jeden rok)
  • 5.2. Méně než 12. stupeň (nemá certifikát BC's Dogwood, General Education Development [GED] Credential nebo jiný diplom ekvivalentní 12. stupni; pamatujte, že Evergreen Certificate není ekvivalentní 12. stupni)
  • 5.3. Nízký příjem (na základě odpovědi „ano“ na JEDNU z následujících)
  • 5.3a. Dostáváte pomoc s příjmem (např. invalidita, sociální pomoc, pojištění zaměstnání nebo prémiová pomoc BC Medical Services Plan)?
  • 5.3b. Je pro vás velmi obtížné vyžít z celkového příjmu domácnosti, zejména pokud jde o jídlo a nájem?
  • 5.3c. Žijete ve skupinovém domě, azylovém domě nebo ústavním zařízení (např. léčebném středisku)?

Kritéria vyloučení:

  1. Plánování adopce dítěte
  2. Plánování opuštění spádové oblasti NFP (na tři měsíce nebo déle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Partnerství sestry a rodiny (NFP)
Behaviorální: Partnerství sestry a rodiny (NFP)
Vyškolené sestry v oblasti veřejného zdraví (PHN) budou zajišťovat partnerství mezi sestrami a rodinou (NFP) s využitím specifikovaných osnov pro těhotenství, kojence a batolata. Po zařazení do studie budou NFP PHN poskytovat účastníkům pravidelné domácí návštěvy po zbytek těhotenství účastnice a pokračovat až do druhých narozenin dítěte. Kromě nabízení standardní péče během každé návštěvy budou PHN poskytovat obsah NFP pomocí programových materiálů relevantních pro následující oblasti: osobní zdraví, mateřská role, environmentální zdraví, rodina a přátelé, rozvoj životního běhu a zdravotní a lidské služby.
Aktivní komparátor: Stávající služby
Behaviorální: Stávající služby
Účastníci zařazení do srovnávací skupiny získají všechny obvyklé perinatální programy a služby nabízené v rámci jejich zdravotnického úřadu, včetně služeb primární péče a specializovaných lékařů pokrytých systémem veřejné zdravotní péče BC. Tyto služby se v jednotlivých provinciích liší, ale mohou zahrnovat: standardní služby primární zdravotní péče; programy veřejného zdraví, včetně prenatálních kurzů, těhotenských kursů a domácích návštěv zdravotních sester nebo poloprofesionálů; a různé cílené a univerzální programy rodičovství a raného rozvoje dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dětských úrazů
Časové okno: 2, 10, 18 a 24 měsíců po porodu
Průměrný počet lékařů/poskytovatelů zdravotní péče, se kterými se na jedno dítě setká v souvislosti se zraněními (úmyslnými nebo neúmyslnými), měřeno v komunitě/ambulantně, na pohotovosti (ER) a v nemocnici, od narození do 24 měsíců po porodu
2, 10, 18 a 24 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální užívání látek
Časové okno: Výchozí stav (před 28. týdnem těhotenství), 34.–36. týden těhotenství
Užívání tabáku a alkoholu
Výchozí stav (před 28. týdnem těhotenství), 34.–36. týden těhotenství
Vývoj dítěte
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Kognitivní schopnosti a rozvoj jazyka
24 měsíců po porodu
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Problémy s chováním
24 měsíců po porodu
Kurz mateřského života
Časové okno: 2, 10, 18 a 24 měsíců po porodu
Počet následných těhotenství do 24 měsíců po porodu
2, 10, 18 a 24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simon Fraser University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
McMaster University
University of Victoria
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ministry of Health, British Columbia
Ministry of Children and Family Development, British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Waddell, MSc, MD, CCFP, FRCPC, Director, Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010s0569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení