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BC Healthy Connections-Projekt (BCHCP)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Charlotte Waddell, Simon Fraser University

Eine wissenschaftliche Bewertung des Nurse-Family Partnership (NFP)-Programms in British Columbia

Nurse-Family Partnership (NFP) ist ein primäres Präventionsprogramm, das von Dr. David Olds in den Vereinigten Staaten (USA) mit dem Ziel entwickelt wurde, gefährdeten jungen Erstgebärenden und ihren Kindern zu helfen. Im Rahmen des Programms besuchen Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens (PHNs) Mütter zu Hause und bieten intensive Unterstützung von der Schwangerschaft bis zum zweiten Geburtstag der Kinder. Studien in den USA haben gezeigt, dass NFP die Misshandlung von Kindern und Verhaltensprobleme von Kindern erheblich reduziert und gleichzeitig die frühkindliche Bildung und die wirtschaftliche Unabhängigkeit der Mutter verbessert. Auch betriebswirtschaftliche Studien haben gezeigt, dass sich das Programm langfristig bezahlt macht. NFP wurde jedoch noch nie in Kanada getestet. Aufgrund großer Unterschiede in unserer Bevölkerung und in unseren öffentlichen Diensten wissen wir nicht, ob NFP hier die gleichen Vorteile zeigen wird. Wir planen daher, in enger Zusammenarbeit mit der Regierung von BC und den Gesundheitsbehörden von BC eine wissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit von NFP in British Columbia (BC) durchzuführen. Unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studienmethoden wird die Wirksamkeit von NFP im Vergleich zu bestehenden perinatalen Diensten in BC hinsichtlich der Ergebnisse in drei grundlegenden Bereichen evaluiert: 1) Schwangerschaft und Geburt; 2) Gesundheit und Entwicklung von Kindern; und 3) Müttergesundheit und Lebensverlauf. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden zur Verbesserung des NFP-Programms verwendet, um den Bedürfnissen gefährdeter junger Mütter und ihrer Kinder in BC besser gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
739

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
        • Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 24 Jahre oder jünger
  2. Erste Geburt
  3. Weniger als 27 Wochen Schwangerschaft
  4. Kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Konversationskompetenz in Englisch
  5. Sozioökonomische Benachteiligung (muss 5a oder 5b erfüllen):

5a. Alter 19 Jahre oder jünger (berechtigt) 5b. 20-24 Jahre (berechtigt, wenn ZWEI der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind):

  • 5.1. Alleinerziehender (ist nicht verheiratet oder lebt nach dem Common Law, d. h. lebt nicht länger als ein Jahr mit derselben Person zusammen)
  • 5.2. Weniger als Klasse 12 (hat kein BC's Dogwood-Zertifikat, General Education Development [GED] Credential oder ein anderes Diplom, das Klasse 12 entspricht; beachten Sie, dass das Evergreen-Zertifikat nicht Klasse 12 entspricht)
  • 5.3. Geringes Einkommen (basierend auf der Antwort „Ja“ auf EINEN der folgenden Punkte)
  • 5.3a. Erhalten Sie Einkommensbeihilfe (z. B. Invaliditäts-, Sozialhilfe-, Arbeitsversicherungs- oder BC Medical Services Plan Premium Assistance)?
  • 5.3b. Finden Sie es sehr schwierig, von Ihrem gesamten Haushaltseinkommen zu leben, insbesondere was Essen und Miete betrifft?
  • 5.3c. Leben Sie in einer Wohngruppe, einem Heim oder einer institutionellen Einrichtung (z. B. Behandlungszentrum)?

Ausschlusskriterien:

  1. Planen, das Kind adoptieren zu lassen
  2. Plan, das NFP-Einzugsgebiet zu verlassen (für drei Monate oder länger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflege-Familien-Partnerschaft (NFP)
Verhalten: Pflege-Familien-Partnerschaft (NFP)
Ausgebildete Krankenschwestern für öffentliche Gesundheit (PHNs) werden eine Partnerschaft zwischen Krankenschwester und Familie (NFP) unter Verwendung bestimmter Lehrpläne für Schwangerschaft, Säuglings- und Kleinkindalter anbieten. Nach der Aufnahme in die Studie werden die NFP PHNs den Teilnehmern während der restlichen Schwangerschaft der Teilnehmerin regelmäßige Hausbesuche anbieten, die bis zum zweiten Geburtstag des Kindes andauern. Zusätzlich zur Standardversorgung bei jedem Besuch werden PHNs NFP-Inhalte unter Verwendung von Programmmaterialien bereitstellen, die für die folgenden Bereiche relevant sind: persönliche Gesundheit, Mutterrolle, Umweltgesundheit, Familie und Freunde, Entwicklung des Lebensverlaufs sowie Gesundheits- und Sozialdienste.
Aktiver Komparator: Bestehende Dienste
Verhalten: Bestehende Dienste
Die der Vergleichsgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten alle üblichen perinatalen Programme und Dienstleistungen, die innerhalb ihrer Gesundheitsbehörde angeboten werden, einschließlich Primärversorgung und Facharztleistungen, die vom öffentlichen Gesundheitssystem von BC abgedeckt werden. Diese Dienstleistungen sind von Provinz zu Provinz unterschiedlich, können aber umfassen: standardmäßige medizinische Grundversorgung; öffentliche Gesundheitsprogramme einschließlich vorgeburtlicher Kurse, Schwangerschaftsberatung und Hausbesuche durch Krankenschwestern oder paraprofessionelle Mitarbeiter; und eine Vielzahl von gezielten und universellen Erziehungs- und frühkindlichen Entwicklungsprogrammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Verletzungen im Kindesalter
Zeitfenster: 2, 10, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Die durchschnittliche Anzahl von Kontakten zwischen Ärzten/Gesundheitsdienstleistern pro Kind wegen Verletzungen (absichtlich oder unbeabsichtigt), gemessen in der Gemeinde/ambulant, in der Notaufnahme (ER) und im Krankenhaus, von der Geburt bis 24 Monate nach der Geburt
2, 10, 18 und 24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränataler Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline (vor der 28. Schwangerschaftswoche), 34-36. Schwangerschaftswoche
Tabak- und Alkoholkonsum
Baseline (vor der 28. Schwangerschaftswoche), 34-36. Schwangerschaftswoche
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Kognitive Fähigkeiten und Sprachentwicklung
24 Monate nach der Geburt
Psychische Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Verhaltensprobleme
24 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Lebenslauf
Zeitfenster: 2, 10, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Folgeschwangerschaften bis 24 Monate nach der Geburt
2, 10, 18 und 24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simon Fraser University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
McMaster University
University of Victoria
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ministry of Health, British Columbia
Ministry of Children and Family Development, British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Waddell, MSc, MD, CCFP, FRCPC, Director, Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010s0569

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