Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt zdrowych połączeń BC (BCHCP)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Charlotte Waddell, Simon Fraser University

Naukowa ocena programu partnerstwa pielęgniarek i rodzin (NFP) w Kolumbii Brytyjskiej

Nurse-Family Partnership (NFP) to program prewencji pierwotnej opracowany przez dr Davida Oldsa w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu pomocy wrażliwym młodym matkom po raz pierwszy i ich dzieciom. Program obejmuje pielęgniarki zdrowia publicznego (PHN) odwiedzające matki w ich domach, zapewniające intensywne wsparcie począwszy od ciąży aż do ukończenia przez dziecko drugiego roku życia. Badania przeprowadzone w USA wykazały, że NPR znacznie ogranicza maltretowanie dzieci i problemy z zachowaniem dzieci, jednocześnie poprawiając wczesną naukę dzieci i samowystarczalność ekonomiczną matek. Badania ekonomiczne wykazały również, że program opłaca się w dłuższej perspektywie. Jednak NFP nigdy nie był testowany w Kanadzie. Ze względu na duże różnice w naszych populacjach iw naszych usługach publicznych nie wiemy, czy NFP przyniesie tutaj te same korzyści. Dlatego planujemy przeprowadzić naukową ocenę skuteczności NFP w Kolumbii Brytyjskiej (BC), w ścisłej współpracy z rządem Kolumbii Brytyjskiej i władzami zdrowotnymi Kolumbii Brytyjskiej. Stosując randomizowane, kontrolowane metody badań, skuteczność NPR zostanie szczegółowo oceniona w porównaniu z istniejącymi usługami okołoporodowymi w BC pod kątem wyników w trzech podstawowych domenach: 1) ciąża i poród; 2) zdrowie i rozwój dziecka; oraz 3) zdrowie i przebieg życia matki. Wyniki tej oceny zostaną wykorzystane do udoskonalenia programu NFP – aby lepiej zaspokajał potrzeby młodych matek i ich dzieci w BC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
739

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 5K3
        • Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 24 lata lub mniej
  2. Pierwsze narodziny
  3. Ciąża poniżej 27 tygodnia
  4. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody, w tym umiejętności konwersacji w języku angielskim
  5. Doświadczanie niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (musi spełniać 5a lub 5b):

5a. Wiek 19 lat lub młodszy (kwalifikujący się) 5b. Wiek 20-24 lata (kwalifikuje się, jeśli ma DWA z poniższych):

  • 5.1. Samotny rodzic (nie jest w związku małżeńskim ani nie mieszka w konkubinacie, tj. nie mieszka z tą samą osobą dłużej niż rok)
  • 5.2. Mniej niż klasa 12 (nie posiada certyfikatu BC's Dereń, poświadczenia General Education Development [GED] lub innego dyplomu równoważnego klasie 12; należy pamiętać, że certyfikat Evergreen nie jest odpowiednikiem klasy 12)
  • 5.3. Niski dochód (na podstawie odpowiedzi „tak” na jedno z poniższych pytań)
  • 5.3a. Czy otrzymujesz zasiłek dochodowy (np. rentę inwalidzką, pomoc społeczną, ubezpieczenie pracownicze lub pomoc premium w ramach planu usług medycznych BC)?
  • 5.3b. Czy utrzymanie się z całkowitych dochodów gospodarstwa domowego jest bardzo trudne, zwłaszcza jeśli chodzi o jedzenie i czynsz?
  • 5.3c. Czy mieszkasz w domu grupowym, schronisku lub placówce instytucjonalnej (np. centrum leczenia)?

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje adoptować dziecko
  2. Planowanie opuszczenia obszaru zlewni KPK (na trzy miesiące lub dłużej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Partnerstwo pielęgniarka-rodzina (NFP)
Behawioralne: Partnerstwo pielęgniarka-rodzina (NFP)
Wyszkolone pielęgniarki ds. zdrowia publicznego (PHN) będą zapewniać partnerstwo pielęgniarki z rodziną (NFP) przy użyciu określonych programów nauczania dla kobiet w ciąży, niemowląt i małych dzieci. Po włączeniu do badania PHN KPK będą zapewniać uczestnikom regularne wizyty domowe przez cały pozostały okres ciąży uczestniczki, aż do drugich urodzin dziecka. Oprócz oferowania standardowej opieki podczas każdej wizyty, PHN będą dostarczać treści NFP przy użyciu materiałów programowych dotyczących następujących dziedzin: zdrowie osobiste, rola matki, zdrowie środowiskowe, rodzina i przyjaciele, rozwój cyklu życia oraz zdrowie i usługi dla ludzi.
Aktywny komparator: Istniejące usługi
Behawioralne: Istniejące usługi
Uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej otrzymają wszystkie zwykłe programy i usługi okołoporodowe oferowane przez ich władze ds. Zdrowia, w tym opiekę podstawową i usługi lekarzy specjalistów objęte publicznym systemem opieki zdrowotnej BC. Usługi te różnią się w zależności od prowincji, ale mogą obejmować: standardowe usługi podstawowej opieki zdrowotnej; programy zdrowia publicznego, w tym zajęcia prenatalne, pomoc kobietom w ciąży i wizyty domowe pielęgniarek lub pracowników pomocniczych; oraz różnorodne ukierunkowane i uniwersalne programy rodzicielskie i programy rozwoju wczesnego dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba urazów w dzieciństwie
Ramy czasowe: 2, 10, 18 i 24 miesiące po porodzie
Średnia liczba spotkań z lekarzem / pracownikiem służby zdrowia na dziecko w związku z urazami (zamierzonymi lub niezamierzonymi), mierzona w warunkach pozaszpitalnych / ambulatoryjnych, na izbie przyjęć (ER) i w szpitalu, od urodzenia do 24 miesięcy po porodzie
2, 10, 18 i 24 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed 28 tygodniem ciąży), 34-36 tydzień ciąży
Używanie tytoniu i alkoholu
Wartość wyjściowa (przed 28 tygodniem ciąży), 34-36 tydzień ciąży
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Zdolności poznawcze i rozwój języka
24 miesiące po porodzie
Zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Problemy z zachowaniem
24 miesiące po porodzie
Przebieg życia matki
Ramy czasowe: 2, 10, 18 i 24 miesiące po porodzie
Liczba kolejnych ciąż do 24 miesięcy po porodzie
2, 10, 18 i 24 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simon Fraser University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
McMaster University
University of Victoria
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ministry of Health, British Columbia
Ministry of Children and Family Development, British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charlotte Waddell, MSc, MD, CCFP, FRCPC, Director, Children's Health Policy Centre, Faculty of Health Sciences, Simon Fraser University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010s0569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami